Dieses Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen.

Es wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).

Hinweis:

Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet zur Behandlung des akuten Angina pectoris-Anfalles.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Im Allgemeinen 2-bis 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 100 bis 150 mg Pentaerithrityltetranitrat pro Tag), im Bedarfsfall kann die Dosis bis auf 240 mg Pentaerithrityltetranitrat täglich erhöht werden. (Anwendung einer höher dosierten Darreichungsform.)

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Überdosierung

Bei Verdacht auf eine Überdosierung muss die Behandlung umgehend abgebrochen und der Arzt informiert werden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Bei hohen Dosen dieses Arzneimittels (über 20 mg/kg Körpergewicht) ist infolge des beim Abbau von Pentaerithrityltetranitrat entstehenden Nitrit-Ions mit Methämoglobinbildung (Umwandlung des roten Blutfarbstoffs in eine Form, die keinen Sauerstoff transportieren kann), Zyanose (Blaufärbung der Haut durch Sauerstoffmangel) und beschleunigter Atmung zu rechnen.

Vergessene Einnahme

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Abbruch der Therapie

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Der Behandlungserfolg könnte sonst gefährdet sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch:

- andere gefäßerweiternde Mittel

- blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer)

- Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika

- Alkohol

- Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil.

Dieses Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Insbesondere bei Behandlungsbeginn können häufig Schläfendruck und Kopfschmerzen (sog. Nitratkopfschmerz) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme wieder abklingen.

Herz- und Gefäßerkrankungen

Häufig: Bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie), die mit Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie Schwindel- und Schwächegefühl einher gehen können. Gelegentlich: Starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris Symptomatik), Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen)und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen.

Sehr selten: Schwere entzündliche Hauterkrankung (Exfoliative Dermatitis/Stevens-Johnson Syndrom oder Angioödem).

Hinweise:

Bei Gabe dieses Arzneimittels kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

Für dieses Arzneimittel wurde innerhalb des empfohlenen Dosierungsbereiches bisher keine Wirkungsabschwächung beobachtet. Dennoch wird auf die für andere Arzneimittel dieser Gruppe bekannte Möglichkeit der Toleranzentwicklung bzw. des Auftretens einer Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitroverbindungen hingewiesen.

Bei den ersten Zeichen einer Unverträglichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Isosorbiddinitrat und anderen Nitratverbindungen oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

- bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist

- bei akutem Herzinfarkt

- bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.

Das Arzneimittel darf auch dann nicht angewendet werden, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen eingenommen haben, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, und akute Angina pectoris Beschwerden bekommen.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Auch in der Stillzeit sollten Sie dieses Arzneimittel aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,

- wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden,

- bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHG systolisch sollte vermieden werden,

- wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt,

- bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation),

- bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hoch dosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem chemisch verwandten Arzneistoff - in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet zur Behandlung des akuten Angina-pectoris-Anfalles.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.