PENTASA 1 g (mésalazine), suppositoire
| PZN | FR3350284 |
| EAN | 3400933502843 |
| Производитель | Ferring (France) |
| Форма | Блистеры |
| Ёмкость | 1x15 |
| Рецепт | да |
|
40.75 €
|
Аннотация
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/09/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PENTASA 1 g, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésalazine ........................................................................................................................................ 1,00 g
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Localisations rectales ou rectosigmoïdiennes basses (jusqu´à 20 cm de la marge anale) des poussées légères ou modérées de rectocolite hémorragique.
4.2. Posologie et mode d´administration
Voie rectale.
1 suppositoire par jour pendant 2 semaines, à renouveler au besoin pendant 2 semaines. Introduire le suppositoire profondément dans le rectum, de préférence le soir au coucher.
L´expérience de ce traitement chez les enfants est limitée.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue aux salicylés.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l´un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Insuffisance rénale sévère et/ou insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi
Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d´hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.
Des tests sanguins (numération formule sanguine, paramètres de la fonction hépatique, tels qu’ALAT ou ASAT, calcul de la clairance de la créatinine et recherche de la protéinurie 2 fois par an) doivent être réalisés avant et pendant le traitement.
A titre indicatif, un bilan de suivi est recommandé 14 jours après le début du traitement, puis deux à trois bilans à 4 semaines d’intervalle. Si les résultats sont normaux, un contrôle peut être effectué tous les trois mois. Si d’autres symptômes surviennent, ce contrôle doit être effectué immédiatement.
La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
PENTASA ne devrait pas être utilisé chez les patients atteints d´insuffisance rénale. La néphrotoxicité induite par la mesalazine doit être suspectée chez les patients développant une insuffisance rénale pendant le traitement. Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale). L’hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.
Les patients atteints de maladies pulmonaires, en particulier l’asthme, devraient être très étroitement surveillés durant le traitement.
Les patients ayant des antécédents de réactions indésirables à la sulfasalazine doivent être gardés sous surveillance médicale étroite au début d´un traitement par PENTASA. Si PENTASA provoque des réactions d´intolérance aiguë telles que des crampes abdominales, des douleurs abdominales aiguës, la fièvre, des maux de tête sévères et des éruptions cutanées, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Le blister contenant le suppositoire ne doit être ouvert qu´immédiatement avant son utilisation.
4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions
Associations à prendre en compte
+ Azathioprine :
Risque de majoration de l´effet myélosuppresseur de l´azathioprine par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l´ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
+ Mercaptopurine :
Risque de majoration de l´effet myélosuppresseur de la mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique par la mésalazine, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de PENTASA chez la femme enceinte. Cependant, les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n’indiquent pas d’effets indésirables de la mésalazine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible.
Dans un cas d’utilisation à long terme d’une dose élevée de mésalazine (2-4 g, par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez un nouveau-né a été décrite.
Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal.
PENTASA ne doit être utilisée durant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible.
Allaitement
L’acide N-acétyl-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour, les données chez la femme sur l’utilisation durant l’allaitement sont limitées. La survenue d’une réaction d’hypersensibilité telle qu’une diarrhée chez l’enfant ne peut pas être exclue. PENTASA ne devra être utilisé durant l’allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. L’allaitement devra être immédiatement interrompu en cas d’apparition de diarrhée chez l’enfant.
4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PENTASA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Réaction d’intolérance locale : difficulté à garder le suppositoire, démangeaisons, sensation de spasme du canal anal.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation sont décrits ci-après :
Système MedDRA Classification des Organes (SOC) | Fréquent (≥1/100, ≤1/10) | Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) | Rare (≥1/10 000, <1/1 000) | Très rare (<1/10 000) |
Affections hématologiques et du système lymphatique |
|
|
| Atteintes des différentes lignées sanguines (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie, éosinophilie (due à une réaction allergique) |
Affections du système immunitaire |
|
|
| Pancolite, réactions d’hypersensibilité (y compris allergie, exanthème, syndrome du lupus érythémateux), fièvre d’origine médicamenteuse |
Affections du système nerveux |
|
| Sensation vertigineuse, céphalées | Neuropathie périphérique |
Affections cardiaques |
|
| Myocardite et péricardite |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
|
|
| Réactions allergiques et fibrose pulmonaire (y compris dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite, éosinophilie pulmonaire, pneumopathie interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie) |
Affections gastro-intestinales |
|
| Diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, augmentation des amylases | Pancréatite aiguë |
Investigations |
|
|
| Dérèglement des tests de la fonction hépatique (transaminases augmentées et augmentation des paramètres de cholestase) |
Affections hépato-biliaires |
|
|
| Hépatite, hépatite cholestatique |
Affection de la peau et du tissu sous-cutané | Rash (y compris urticaire, rash érythémateux) |
|
| Alopécie |
Affection musculo-squelettiques et systèmiques |
|
|
| Myalgie, arthralgie |
Affections du rein et des voies urinaires |
|
|
| Altération de la fonction rénale, y compris néphrite interstitielle aiguë et chronique, et insuffisance rénale, syndrome néphrotique, décoloration de l’urine
|
Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Distension abdominale (uniquement avec la forme rectale) | Inconfort anal, irritation au niveau du site d´application, ténesme (uniquement avec la forme rectale) |
|
|
Affections des organes de reproduction et du sein |
|
|
| Oligospermie (réversible) |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Il y a quelques cas de surdosage (c’est-à-dire des tentatives de suicide avec de fortes doses de mésalazine par voie orale), qui n’indiquent pas de toxicité rénale ou hépatique. Il n’existe pas d’antidote spécifique et le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE
Code ATC: A07EC02,
(A: appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La mésalazine (acide 5-aminosalicylique ou 5-ASA) est la fraction active de la salazosulfapyridine responsable de l´activité thérapeutique.
Libération du 5-ASA dans le rectum
Le suppositoire se dissout lentement, libérant progressivement le principe actif dans l’ampoule rectale.
Absorption
La résorption est habituellement très faible au niveau de la muqueuse rectocolique et les concentrations plasmatiques maximales restent faibles. Néanmoins, il peut exister des variations de résorption importantes d’un individu à l’autre susceptibles de rendre compte de différences dans l’efficacité et les effets secondaires.
Après administration répétée de Pentasa Suppositoire à la dose de 2 g par jour en 2 prises, la concentration médiane de mésalazine à l´état d´équilibre est inférieure à 2,5 µmol/l et celle d´acétyl-5-ASA inférieure à 5 µmol/l. Ces concentrations sont inférieures à celles observées avec la suspension rectale.
Métabolisme
Principal métabolite : acétyl 5-aminosalicylate
L’acétylation de la mésalazine s’effectue dans tous les tissus, et principalement dans le foie.
Elimination
99% de la quantité de produit excrétée sont retrouvés au cours des 24 premières heures suivant l’administration rectale de mésalazine sous forme inchangée (urines, fèces) et sous forme de dérivé acétylé (urine).
Excrétion biliaire minime (1%).
Taux de recirculation entéro-hépatique : environ 7% de la dose absorbée.
L´absorption après administration par voie rectale est faible, et dépend de la dose, de la formulation et de la diffusion.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des effets toxiques rénaux ont été montrés dans toutes les espèces testées. Les dosages et les concentrations plasmatiques chez le rat et le singe à la dose pour laquelle aucun effet indésirable n’est observé (NOAEL) sont supérieurs à ceux utilisés chez l’Homme par un facteur de 2-7.2.
Aucune toxicité significative associée à des troubles gastrointestinaux, hépatiques ou sanguins n’a été observée chez l’animal. Des tests in vitro et des études in vivo n’ont pas mis en évidence d’effet mutagène ou clastogène. Des études sur le potentiel tumoral conduites chez la souris et le rat n’ont pas mis en évidence d’augmentation de l’incidence des tumeurs liées au traitement.
Les études animales de mésalazine par voie orale n’ont pas mis en évidence d’effet délétère direct ou indirect sur la fertilité, la grossesse, le développement embryo-foetal, l’accouchement et le développement post-natal.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Povidone, macrogol 6000, stéarate de magnésium, talc.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur
5 suppositoires sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/Aluminium).
15 suppositoires sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d´exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FERRING SAS
7 rue Jean-Baptiste Clement
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400933502782 : 5 suppositoires sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/Aluminium).
· 3400933502843 : 15 suppositoires sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/09/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PENTASA 1 g, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésalazine ........................................................................................................................................ 1,00 g
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Localisations rectales ou rectosigmoïdiennes basses (jusqu´à 20 cm de la marge anale) des poussées légères ou modérées de rectocolite hémorragique.
4.2. Posologie et mode d´administration
Voie rectale.
1 suppositoire par jour pendant 2 semaines, à renouveler au besoin pendant 2 semaines. Introduire le suppositoire profondément dans le rectum, de préférence le soir au coucher.
L´expérience de ce traitement chez les enfants est limitée.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue aux salicylés.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l´un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Insuffisance rénale sévère et/ou insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi
Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d´hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.
Des tests sanguins (numération formule sanguine, paramètres de la fonction hépatique, tels qu’ALAT ou ASAT, calcul de la clairance de la créatinine et recherche de la protéinurie 2 fois par an) doivent être réalisés avant et pendant le traitement.
A titre indicatif, un bilan de suivi est recommandé 14 jours après le début du traitement, puis deux à trois bilans à 4 semaines d’intervalle. Si les résultats sont normaux, un contrôle peut être effectué tous les trois mois. Si d’autres symptômes surviennent, ce contrôle doit être effectué immédiatement.
La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
PENTASA ne devrait pas être utilisé chez les patients atteints d´insuffisance rénale. La néphrotoxicité induite par la mesalazine doit être suspectée chez les patients développant une insuffisance rénale pendant le traitement. Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale). L’hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.
Les patients atteints de maladies pulmonaires, en particulier l’asthme, devraient être très étroitement surveillés durant le traitement.
Les patients ayant des antécédents de réactions indésirables à la sulfasalazine doivent être gardés sous surveillance médicale étroite au début d´un traitement par PENTASA. Si PENTASA provoque des réactions d´intolérance aiguë telles que des crampes abdominales, des douleurs abdominales aiguës, la fièvre, des maux de tête sévères et des éruptions cutanées, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Le blister contenant le suppositoire ne doit être ouvert qu´immédiatement avant son utilisation.
4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions
Associations à prendre en compte
+ Azathioprine :
Risque de majoration de l´effet myélosuppresseur de l´azathioprine par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l´ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
+ Mercaptopurine :
Risque de majoration de l´effet myélosuppresseur de la mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique par la mésalazine, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de PENTASA chez la femme enceinte. Cependant, les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n’indiquent pas d’effets indésirables de la mésalazine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible.
Dans un cas d’utilisation à long terme d’une dose élevée de mésalazine (2-4 g, par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez un nouveau-né a été décrite.
Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal.
PENTASA ne doit être utilisée durant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible.
Allaitement
L’acide N-acétyl-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour, les données chez la femme sur l’utilisation durant l’allaitement sont limitées. La survenue d’une réaction d’hypersensibilité telle qu’une diarrhée chez l’enfant ne peut pas être exclue. PENTASA ne devra être utilisé durant l’allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. L’allaitement devra être immédiatement interrompu en cas d’apparition de diarrhée chez l’enfant.
4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PENTASA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Réaction d’intolérance locale : difficulté à garder le suppositoire, démangeaisons, sensation de spasme du canal anal.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation sont décrits ci-après :
Système MedDRA Classification des Organes (SOC) | Fréquent (≥1/100, ≤1/10) | Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) | Rare (≥1/10 000, <1/1 000) | Très rare (<1/10 000) |
Affections hématologiques et du système lymphatique |
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| Atteintes des différentes lignées sanguines (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie, éosinophilie (due à une réaction allergique) |
Affections du système immunitaire |
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| Pancolite, réactions d’hypersensibilité (y compris allergie, exanthème, syndrome du lupus érythémateux), fièvre d’origine médicamenteuse |
Affections du système nerveux |
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| Sensation vertigineuse, céphalées | Neuropathie périphérique |
Affections cardiaques |
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| Myocardite et péricardite |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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| Réactions allergiques et fibrose pulmonaire (y compris dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite, éosinophilie pulmonaire, pneumopathie interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie) |
Affections gastro-intestinales |
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| Diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, augmentation des amylases | Pancréatite aiguë |
Investigations |
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| Dérèglement des tests de la fonction hépatique (transaminases augmentées et augmentation des paramètres de cholestase) |
Affections hépato-biliaires |
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| Hépatite, hépatite cholestatique |
Affection de la peau et du tissu sous-cutané | Rash (y compris urticaire, rash érythémateux) |
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| Alopécie |
Affection musculo-squelettiques et systèmiques |
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| Myalgie, arthralgie |
Affections du rein et des voies urinaires |
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| Altération de la fonction rénale, y compris néphrite interstitielle aiguë et chronique, et insuffisance rénale, syndrome néphrotique, décoloration de l’urine
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Distension abdominale (uniquement avec la forme rectale) | Inconfort anal, irritation au niveau du site d´application, ténesme (uniquement avec la forme rectale) |
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Affections des organes de reproduction et du sein |
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| Oligospermie (réversible) |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Il y a quelques cas de surdosage (c’est-à-dire des tentatives de suicide avec de fortes doses de mésalazine par voie orale), qui n’indiquent pas de toxicité rénale ou hépatique. Il n’existe pas d’antidote spécifique et le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE
Code ATC: A07EC02,
(A: appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La mésalazine (acide 5-aminosalicylique ou 5-ASA) est la fraction active de la salazosulfapyridine responsable de l´activité thérapeutique.
Libération du 5-ASA dans le rectum
Le suppositoire se dissout lentement, libérant progressivement le principe actif dans l’ampoule rectale.
Absorption
La résorption est habituellement très faible au niveau de la muqueuse rectocolique et les concentrations plasmatiques maximales restent faibles. Néanmoins, il peut exister des variations de résorption importantes d’un individu à l’autre susceptibles de rendre compte de différences dans l’efficacité et les effets secondaires.
Après administration répétée de Pentasa Suppositoire à la dose de 2 g par jour en 2 prises, la concentration médiane de mésalazine à l´état d´équilibre est inférieure à 2,5 µmol/l et celle d´acétyl-5-ASA inférieure à 5 µmol/l. Ces concentrations sont inférieures à celles observées avec la suspension rectale.
Métabolisme
Principal métabolite : acétyl 5-aminosalicylate
L’acétylation de la mésalazine s’effectue dans tous les tissus, et principalement dans le foie.
Elimination
99% de la quantité de produit excrétée sont retrouvés au cours des 24 premières heures suivant l’administration rectale de mésalazine sous forme inchangée (urines, fèces) et sous forme de dérivé acétylé (urine).
Excrétion biliaire minime (1%).
Taux de recirculation entéro-hépatique : environ 7% de la dose absorbée.
L´absorption après administration par voie rectale est faible, et dépend de la dose, de la formulation et de la diffusion.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des effets toxiques rénaux ont été montrés dans toutes les espèces testées. Les dosages et les concentrations plasmatiques chez le rat et le singe à la dose pour laquelle aucun effet indésirable n’est observé (NOAEL) sont supérieurs à ceux utilisés chez l’Homme par un facteur de 2-7.2.
Aucune toxicité significative associée à des troubles gastrointestinaux, hépatiques ou sanguins n’a été observée chez l’animal. Des tests in vitro et des études in vivo n’ont pas mis en évidence d’effet mutagène ou clastogène. Des études sur le potentiel tumoral conduites chez la souris et le rat n’ont pas mis en évidence d’augmentation de l’incidence des tumeurs liées au traitement.
Les études animales de mésalazine par voie orale n’ont pas mis en évidence d’effet délétère direct ou indirect sur la fertilité, la grossesse, le développement embryo-foetal, l’accouchement et le développement post-natal.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Povidone, macrogol 6000, stéarate de magnésium, talc.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur
5 suppositoires sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/Aluminium).
15 suppositoires sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d´exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FERRING SAS
7 rue Jean-Baptiste Clement
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400933502782 : 5 suppositoires sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/Aluminium).
· 3400933502843 : 15 suppositoires sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.