RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHOSPHALUGEL, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phosphate d´aluminium ................................................................................................................ 540,00 mg

Pour un comprimé

Excipients à effet notoire : saccharose, sorbitol ; chaque comprimé contient environ 390 mg de sorbitol et 0,65 g de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections œsogastroduodenales.

4.2. Posologie et mode d´administration

1 à 2 comprimés, 2 à 3 fois par jour au moment des douleurs.

Sucer puis croquer les comprimés, avant de les avaler.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au phosphate d’aluminium ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

Précautions d´emploi

· PHOSPHALUGEL n´est pas indiqué dans l´insuffisance rénale chronique avancée car le phosphate d´aluminium n´est pas hypophosphorémiant.

· Tenir compte d´un apport en saccharose de 0,65 g par comprimé.

· Il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments, en particulier, Furosémide, Péfloxacine, Bumétanide (par exemple 2 heures]

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

Les antiacides en général interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

On constate en particulier avec PHOSPHALUGEL une diminution de l´absorption digestive de substances telles que : On constate une diminution de l´absorption digestive des médicaments administrés simultanément tels que: Furosémide, Bumétanide, Fluoroquinolones (Ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine, péfloxacine).

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments (par exemple 2 heures).

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et si possible la durée du traitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PHOSPHALUGEL n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Constipation occasionnelle surtout chez les malades alités et/ou âgés. Dans ce cas, un apport hydrique est recommandé.

4.9. Surdosage

De fortes doses d’aluminium peuvent entrainer une constipation voire une occlusion intestinale.

Les effets d’un éventuel surdosage sont d’autant plus à craindre chez les insuffisants rénaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE, code ATC : A02 AB03

Etude in vitro d´une dose unitaire:

Un comprimé consomme 15,85 mmol d´ions H⁺ pour élever le pH de 1 à 3.

PHOSPHALUGEL est transparent aux rayons X.

Le phosphate d´aluminium est insoluble dans l´eau. Il ne capte pas les phosphates alimentaires et n´entraîne donc pas de risque de déplétion phosphorée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, agar-agar, pectine, sulfate de calcium dihydraté, eau purifiée, arôme citron⁽¹⁾, béhénate de glycérol (COMPRITOL 888), sorbitol.

⁽¹⁾Composition de l´arôme citron: Alcoolat de citron, alcoolat d´orange, citral.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-aluminium) ; boîte de 36 ou 90 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ASTELLAS PHARMA

26 QUAI MICHELET et 158 RUE DANTON

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 332 065-6 : 36 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-aluminium)

· 332 066-2 : 90 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.