Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil des Arzneimittels, ist ein immunmodulierender Wirkstoff.

Die Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z.B. topische Kortikosteroide angesprochen haben.

Wenn es nach einer bis zu sechswöchigen Behandlung eines Ekzemschubs zur vollständigen oder fast vollständigen Abheilung eines mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems gekommen ist und Sie häufig wiederkehrende Schübe (d.h.: 4 mal oder öfter pro Jahr) haben, kann die zweimal wöchentliche Anwendung möglicherweise ein Wiederaufflammen des Ekzems verhindern oder die schubfreie Zeit verlängern.

Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu einer Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut). Die Salbe verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.

Wenden Sie die Salbe immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tragen Sie die Salbe dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.

Kinder (ab 2 Jahren): Wenden Sie die Salbe bis zu drei Wochen lang zweimal täglich - einmal morgens und einmal abends - an. Danach sollte die Salbe einmal täglich auf alle erkrankten Hautbereiche aufgetragen werden solange bis das Ekzem verschwunden ist.

Erwachsene (ab 16 Jahren): Für erwachsene Patienten steht die Salbe in zwei Stärken zur Verfügung (0,03% und 0,1% Salbe). Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für Sie am besten geeignet ist. Für gewöhnlich wird die Behandlung mit 0,1%-Salbe zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, begonnen, bis das Ekzem abklingt. Wenn die Beschwerden wiederkehren, sollte erneut eine Behandlung mit der 0,1%-Salbe zweimal täglich begonnen werden. Je nachdem, wie Ihr Ekzem auf die Behandlung anspricht, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Anwendungshäufigkeit reduziert werden kann oder die niedrigere Stärke (0,03%-Salbe) angewendet werden soll.

Dauer der Behandlung:

Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche solange bis das Ekzem verschwunden ist. In der Regel tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten, wenn es nach 2 Wochen noch zu keiner Besserung gekommen ist. Bei Wiederauftreten der Symptome kann die Behandlung wiederholt werden.

Eventuell empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zweimal wöchentliche Anwendung der Salbe (0,03 % für Kinder, 0,1 % für Erwachsene), nachdem Ihr atopisches Ekzem abgeheilt oder fast abgeheilt ist. Die Salbe ist an zwei Wochentagen (z. B. am Montag und am Donnerstag) einmal täglich auf die üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufzutragen. Zwischen den Anwendungen sollten 2 - 3 behandlungsfreie Tage liegen. Treten die Symptome erneut auf, ist die Salbe, wie oben beschrieben, zweimal täglich anzuwenden und zur Überprüfung Ihrer Behandlung ein Termin mit Ihrem Arzt zu vereinbaren.

Versehentliches Verschlucken der Salbe:

Wenn Sie versehentlich Salbe geschluckt haben, setzen Sie sich möglichst bald mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.

Vergessene Anwendung:

Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.

Einnahme oder Anwendung von anderen Arzneimitteln und Kosmetika:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Pflegesalben können während der Behandlung verwendet werden. Diese Produkte sollten jedoch nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Anwendung von Protopic® aufgetragen werden.

Zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen Präparaten, die auf die Haut aufgetragen werden, sowie bei der Einnahme von oralen Kortikosteroiden (z.B. Kortison) oder Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.

Vor einer Impfung müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie die Salve verwenden.

Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Behandlung kann der Genuss alkoholischer Getränke dazu führen, dass die Haut bzw. das Gesicht rot werden und sich warm anfühlen.

Bei etwa der Hälfte der Patienten, die die Salbe anwenden, kommt es im behandelten Bereich zu Hautreizungen.Brennen und Juckreiz sind sehr häufig (> 10%). Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder. Weitere häufige (> 1%) Nebenwirkungen sind Hautrötung, Wärmegefühl, Schmerz, erhöhte Empfindlichkeit (speziell auf Heiß und Kalt), Prickeln der Haut, Ausschlag, Follikulitis (entzündete oder infizierte Haarfollikel) und Herpesvirus-Infektionen (z.B. Lippenherpes, sich über den Körper ausbreitende Herpesinfektion). Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind nach dem Genuss alkoholischer Getränke ebenfalls häufig festzustellen. Akne kommt als Nebenwirkung gelegentlich vor. Rosacea und Rosacea-ähnliche Dermatitis wurden ebenfalls berichtet. Nach zweimal wöchentlicher Behandlung bei Kindern und Erwachsenen wurde von Impetigo (Kinder) und Infektionen an der Behandlungsstelle (Kinder und Erwachsene) berichtet.

Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die das Arzneimittel angewendet haben, maligne Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden. Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit der Salbe nicht bestätigt oder widerlegt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile der Salbe bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z.B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.

Wenden Sie die Salbe nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tragen Sie die Salbe dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.

Die Salbe darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.

Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden. Kommt die Salbe mit diesen Bereichen in Berührung, muss sie sorgfältig abgewischt bzw. mit Wasser abgewaschen werden.

Die behandelten Bereiche dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.

Waschen Sie sich nach dem Auftragen die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden.

Bevor Sie die Salbe nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:

- die Salbe ist zur Anwendung bei Kindern jünger als 2 Jahre nicht zugelassen. Daher darf es nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.

- Die Auswirkung einer Behandlung der Salbe auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.

- Die Sicherheit in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt. Bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die die Salbe angewendet haben, wurden maligne Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden. Jedoch konnte ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit der Salbe nicht gezeigt werden.

- Wenn Sie infizierte Hautstellen haben. Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht angewendet werden.

- Wenn Sie eine Leberinsuffizienz haben. Sprechen Sie vor Anwendung mit Ihrem Arzt.

- Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie die Salbe anwenden, wenn Sie irgendwelche maligne Hautveränderungen (Tumore) oder wenn Sie aus irgendeinem Grunde ein geschwächtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben.

- Wenn Sie eine erblich bedingte Erkrankung der Hautbarriere (z.B. Netherton-Syndrom) haben oder an einer generalisierten Erythrodermie (entzündliche Rötung der gesamten Haut) leiden. Sprechen Sie vor Anwendung mit Ihrem Arzt.

- Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schon zu Beginn der Behandlung geschwollene Lymphknoten haben. Wenn Ihre Lymphknoten während der Behandlung anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

- Vor einer Impfung unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie die Salbe verwenden. Impfungen sollten nicht während und nicht für eine gewisse Zeit nach der Behandlung der Salbe verabreicht werden. Im Fall von abgeschwächten Lebendimpfstoffen (z.B. gegen Masern, Mumps und Röteln sowie Schluckimpfung gegen Kinderlähmung) beträgt die Wartezeit 28 Tage, bei inaktivierten Impfstoffen (z.B. gegen Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten oder Grippe) beträgt sie 14 Tage.

- Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z.B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen. Wenn Sie sich nach dem Auftragen der Salbe im Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen locker sitzende Kleidung, die die Haut vor der Sonne schützt. Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten. Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie die Salbe anwenden, da die gleichzeitige Anwendung der Salbe und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.

- Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten (in Ihrer Nase oder Ihrem Mund).

- Wenn Ihnen Ihr Arzt zur Erhaltung des schubfreien Zustandes Ihrer Haut die zweimal wöchentliche Anwendung verordnet, sollten Sie sich spätestens alle 12 Monate einer Nachuntersuchung unterziehen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben. Bei Kindern sollte die Erhaltungstherapie nach 12 Monaten unterbrochen werden, um die Notwendigkeit einer Fortführung der Therapie beurteilen zu können.

- Wenn Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.