RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/07/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de ranitidine ............................................................................................................... 334,8 mg

Quantité correspondant à ranitidine base ......................................................................................... 300,0 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.

· Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

· Syndrome de Zollinger-Ellison.

4.2. Posologie et mode d´administration

L´absorption n´étant pas influencée par l´alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

· Ulcère duodénal évolutif
1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines.

· Ulcère gastrique évolutif
1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.

· Œsophagite
1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.

· Syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu´à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

· En cas d´insuffisance rénale, réduire la posologie en fonction de la créatininémie, selon le schéma suivant: créatininémie de 25 à 60 mg/l (220 à 530 μmol/l): 150 mg toutes les 24 heures,
créatininémie supérieure à 60 mg/l (530 μmol/l): 150 mg toutes les 48 heures ou 75 mg toutes les 24 heures.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la ranitidine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

· L´administration d´antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l´acidité gastrique.

· Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s´abstenir d´utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.

Précautions d´emploi

· En cas d´ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

· En cas d´insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

· Chez le sujet âgé et l´insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.

· En cas d´insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s´il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

+ Les topiques gastro-intestinaux comme les sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d´aluminium et de calcium

Les topiques gastro-intestinaux comme les sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d´aluminium et de calcium peuvent diminuer modérément l´absorption digestive de la ranitidine lorsqu´ils sont administrés au même moment. Il est souhaitable de les prescrire à distance de la ranitidine (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l´animal n´ont pas mis en évidence d´effet tératogène. En l´absence d´effet tératogène chez l´animal, un effet malformatif dans l´espèce humaine n´est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l´espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l´animal au cours d´études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l´utilisation de la ranitidine au cours d´un nombre limité de grossesses n´a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d´une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l´utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La ranitidine peut être utilisée en cas d´allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Ont été rapportés dans de rares cas:

· nausées, diarrhées, constipation, élévation transitoire des transaminases, hépatite et, très exceptionnellement, pancréatite aiguë,

· bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire avec pause sinusale (surtout par voie injectable),

· leucopénie, thrombopénie, agranulocytose ou pancytopénie (très rares), parfois avec hypoplasie médullaire,

· céphalées, vertiges, asthénie, excitation et exceptionnellement, en particulier chez les sujets âgés ou ayant une insuffisance rénale sévère, confusion mentale, hallucinations, syndrome dépressif,

· rares réactions anaphylactoïdes (parfois dès la première administration), érythème cutané, érythème polymorphe, douleurs musculaires et tension mammaire (en association à des traitements connus pour avoir ces effets).

Ces effets sont habituellement réversibles à l´arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

Des doses orales de 6 grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIHISTAMINIQUE H2,

(A: appareil digestif et métabolisme).

· La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l´histamine.

· La ranitidine inhibe la sécrétion d´acide gastrique provoquée non seulement par l´histamine, mais également par la pentagastrine, l´insuline, la caféine ou par les aliments.

· La ranitidine n´altère pas la production de mucus, n´affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l´œsophage.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

· L´absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55%. La demi-vie d´élimination est d´environ 2,5 heures.

· L´élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50% sous forme inchangée).
La ranitidine traverse le placenta.
La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de: 2^ème heure: 1,92; 4^ème heure: 2,78; 8^ème heure: 6,70.

· Chez le sujet âgé, la demi-vie d´élimination plasmatique est augmentée: cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: macrogol 3350, polydextrose, hypromellose, dioxyde de titane, cire de Carnauba.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l´abri de la lumière et de l´humidité.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

7 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

10 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

15 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

20 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

28 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

30 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

50 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

56 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

60 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

100 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

500 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 343 933-4: 10 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

· 352 000-7: 14 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

· 343 934-0: 20 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

· 343 935-7: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

· 343 936-3: 50 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

· 343 938-6: 60 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

· 343 939-2: 100 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II