RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/02/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RANITIDINE QUALIMED 300 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ranitidine ........................................................................................................................................ 300 mg

Sous forme de chlorhydrate de ranitidine

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l´infection),

· Ulcère gastrique ou duodénal évolutif,

· Œsophagite par reflux gastro-œsophagien,

· Syndrome de Zollinger-Ellison.

4.2. Posologie et mode d´administration

L´absorption n´étant pas influencée par l´alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale

Sont recommandés les schémas posologiques suivants:

300 mg de ranitidine matin et soir associés pendant 14 jours à:

· soit 1 g d´amoxicilline matin et soir et 500 mg de clarithromycine matin et soir;

· soit 500 mg de clarithromycine matin et soir associés à, soit 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir, soit 1000 mg de tétracycline matin et soir;

· soit, en alternative aux schémas précédents, 1 g d´amoxicilline matin et soir et 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir.

Cette trithérapie sera suivie par 300 mg de ranitidine par jour pendant 2 semaines supplémentaires en cas d´ulcère duodénal évolutif ou 2 à 4 semaines supplémentaires en cas d´ulcère gastrique évolutif.

Ulcère duodénal évolutif

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.

Œsophagite

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir pendant 4 semaines, avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu´à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

En cas d´insuffisance rénale, réduire la posologie* en fonction de la créatininémie, selon le schéma suivant:

*Pour les posologies réduites, utiliser de préférence les comprimés dosés à 150 mg.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la ranitidine ou à l´un des excipients.

En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d´aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde

L´administration d´antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l´acidité gastrique.

Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s´abstenir d´utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.

En raison de la présence de lactose, de maltodextrine (glucose) et de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase ou en sucrase-isomaltase.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d´intolérance au fructose.

Précautions d´emploi

En cas d´ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

En cas d´insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

Chez le sujet âgé et l´insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.

En cas d´insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s´il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie.

Ce médicament contient 600 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

+ Topiques gastro-intestinaux:

Diminution de l´absorption digestive de la ranitidine. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la ranitidine (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+ Itraconazole, kétoconazole:

Diminution de l´absorption digestive de l´azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l´antisécrétoire.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l´animal n´ont pas mis en évidence d´effet tératogène. En l´absence d´effet tératogène chez l´animal, un effet malformatif dans l´espèce humaine n´est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l´espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l´animal au cours d´études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l´utilisation de la ranitidine au cours d´un nombre limité de grossesses n´a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d´une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l´utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des antagonistes H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l´enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle).

Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l´enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s´il est prolongé ou à doses élevées, n´est pas connue.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d´éviter ce médicament au cours de l´allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Ont été rapportés dans de rares cas:

· nausées, diarrhées, constipation, élévation transitoire des transaminases, hépatite et, très exceptionnellement, pancréatite aiguë,

· bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire avec pause sinusale (surtout par voie injectable),

· leucopénie, thrombopénie, agranulocytose ou pancytopénie (très rares), parfois avec hypoplasie médullaire,

· céphalées, vertiges, asthénie, excitation et exceptionnellement, en particulier chez les sujets âgés ou ayant une insuffisance rénale sévère, confusion mentale, hallucinations, syndrome dépressif, mouvements involontaires réversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires involontaires),

· rares réactions anaphylactoïdes (parfois dès la première administration), érythème cutané, érythème polymorphe, rares cas de vascularite, d´alopécie,

· rares cas d´impuissance réversible,

· douleurs musculaires et tension mammaire (en association à des traitements connus pour avoir ces effets).

Ces effets sont habituellement réversibles à l´arrêt du traitement.

Liés à la présence de jaune orangé S (E110), risque de réactions allergiques.

4.9. Surdosage

Des doses orales de 6 grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2

Code ATC: A02BA02.

La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l´histamine.

La ranitidine inhibe la sécrétion d´acide gastrique provoquée non seulement par l´histamine, mais également par la pentagastrine, l´insuline, la caféine ou par les aliments.

La ranitidine n´altère pas la production de mucus, n´affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l´œsophage.

Activité antiacide:

· la capacité antiacide maximale théorique pour 1 comprimé de 300 mg est d´environ 71,2 mmol d´ions H⁺,

· le pouvoir neutralisant est d´environ 95-96% de l´activité antiacide totale,

· le pouvoir tampon est d´environ 4-5%.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L´absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55%.

La demi-vie d´élimination est d´environ 2,5 heures.

L´élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50% sous forme inchangée).

La ranitidine traverse le placenta.

La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de:

· 2ème heure: 1,92

· 4ème heure: 2,78

· 8ème heure: 6,70.

Chez le sujet âgé, la demi-vie d´élimination plasmatique est augmentée: cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, mannitol, cyclamate de sodium (E952), lactose monohydraté, aspartam (E951), sorbitol, saccharine sodique, povidone K30, citrate de sodium, siméticone, jaune orangé S (E110), arôme orange [contient notamment du sorbitol, du maltodextrine (glucose), du saccharose].

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l´abri de l´humidité, à une température ne dépassant pas +30°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

14 ou 28 comprimés en pilulier (Polypropylène ou Aluminium) muni d´un bouchon (Polyéthylène) contenant un dessicant.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

QUALIMED

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 368 905-4: 14 comprimés en pilulier (Polypropylène)

· 368 906-0: 28 comprimés en pilulier (Polypropylène)

· 369 349-8: 14 comprimés en pilulier (Aluminium)

· 369 350-6: 28 comprimés en pilulier (Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.