RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RANITIDINE TEVA 75 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ranitidine ..................................................................................................................................... 75,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de ranitidine

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Adultes et enfants de plus de 15 kg

Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris les œsophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien.

4.2. Posologie et mode d´administration

L´absorption n´étant pas influencée par l´alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

La posologie est d´un comprimé, au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de 3 prises par jour et sur une période n´excédant pas 2 semaines.

Enfants de plus de 15 kg dans le traitement du reflux gastro-œsophagien

Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques-Populations spéciales de patients.

Selon la posologie et l´indication appliquées au traitement, le recours aux autres présentations dosées à 150 mg et 300 mg peut être nécessaire.

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chez les enfants est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologie maximale susceptible de s´appliquer aux enfants et aux adolescents de poids élevé et ayant des symptômes sévères).

La sécurité et l´efficacité chez les nouveau-nés n´ont pas été établies.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la ranitidine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde

· L´administration d´antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l´acidité gastrique.

· Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s´abstenir d´utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.

· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d´emploi

· En cas d´insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.

· Chez le sujet âgé et l´insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.

· En cas d´insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s´il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie.

· Ce médicament contient 128 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l´absorption digestive de l´antihistaminique H2.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance de l´antihistaminique H2 (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l´atazanavir.

+ Itraconazole

Diminution de l´absorption de l´azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l´antisécrétoire.

+ Kétoconazole

Diminution de l´absorption de l´azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l´antisécrétoire.

+ Posaconazole

Diminution de l´absorption de l´azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l´antisécrétoire.

+ Cyanocobalamine

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l´acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l´absorption digestive de la vitamine B12.

+ Erlotinib

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l´erlotinib.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l´animal n´ont pas mis en évidence d´effet tératogène. En l´absence d´effet tératogène chez l´animal, un effet malformatif dans l´espèce humaine n´est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l´espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l´animal au cours d´études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l´utilisation de la ranitidine au cours d´un nombre limité de grossesses n´a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d´une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l´utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des antagonistes H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l´enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle).

Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l´enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s´il est prolongé ou à doses élevées, n´est pas connue.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d´éviter ce médicament au cours de l´allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante:

très fréquents (> 1/10); fréquents (>1/100, 1/1000, 1/10000, < 1/1000) et très rares (<1/10000).

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares: modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire

Rares: réactions d´hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotique (œdème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare: choc anaphylactique.

Ces effets ont été rapportés après administration d´une dose unique de ranitidine.

Affections psychiatriques

Très rares: confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades et âgés ou ayant une insuffisance rénale.

Affections du système nerveux

Très rares: céphalées (parfois sévères), vertiges et mouvements involontaires réversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires involontaires).

Affections oculaires

Très rare: vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l´accommodation.

Affections cardiaques

Très rares: bradycardie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire avec pause sinusale.

Affections vasculaires

Très rare: vascularite.

Affections gastro-intestinales

Très rares: pancréatite aiguë, diarrhée.

Nausées et constipation.

Affections hépatobiliaires

Rares: changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.

Très rare: hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversible.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: éruption cutanée.

Très rares: érythème polymorphe, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rares: symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie, arthralgie.

Affections des reins et des voies urinaires

Très rare: néphrite aiguë interstitielle.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rares: impuissance réversible, gynécomastie, galactorrhée.

Affections endocriniennes

Très rare: hyperprolactinémie.

Troubles généraux et anomalies au site d´administration

Asthénie.

Population pédiatrique

La sécurité d´emploi de la ranitidine a été évaluée chez des enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés à l´acidité. La ranitidine a un profil d´effets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment sur la croissance et le développement.

4.9. Surdosage

Des doses orales de 6 grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2, Code ATC: A02BA02.

· La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l´histamine.

· La ranitidine inhibe la sécrétion d´acide gastrique provoquée non seulement par l´histamine, mais également par la pentagastrine, l´insuline, la caféine ou par les aliments.

· La ranitidine n´altère pas la production de mucus, n´affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l´œsophage.

· Activité antiacide supportée par le couple effervescent «citrate/bicarbonate»:

o la capacité antiacide maximale théorique pour un comprimé effervescent 75 mg

o est d´environ 70 mmol d´ions H⁺,

o le pouvoir neutralisant est d´environ 95 à 96 % de l´activité antiacide totale,

o le pouvoir tampon est d´environ 4 à 5 %.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L´absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55 %.

La demi-vie d´élimination est d´environ 2,5 heures.

L´élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50 % sous forme inchangée).

La ranitidine traverse le placenta.

La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de: 2^ème heure: 1,92; 4^ème heure: 2,78; 8^ème heure: 6,70.

Chez le sujet âgé, la demi-vie d´élimination plasmatique est augmentée: cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.

Population spéciales de patients

Enfants de 3 ans et plus

Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, après correction de la masse corporelle, qu’il n’y avait pas de différence significative relative à la demi-vie (comprise entre 1.7h et 2.2h pour les enfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et 22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la population pédiatrique et les adultes volontaires sains recevant la ranitidine par voie orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide tartrique, bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, povidone K25, phosphate sodique de riboflavine (E 101), émulsion de siméticone (siméticone, méthylcellulose, acide sorbique, eau purifiée), cyclamate de sodium (E 952), saccharine sodique, arôme citron HR 290252 (citral, huile de citronnelle, huile de coriandre, gomme arabique, huile de citron vert), macrogol 6000, hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver les comprimés dans le tube bien fermé, à l´abri de l´humidité.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Comprimés en tube (Polypropylène) fermé par un bouchon (Polyéthylène).

Boîtes de 14 ou 28.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 360 286-3: 14 comprimés en tube (Polypropylène).

· 360 288-6: 28 comprimés en tube (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II