Arzneimittel zur Behandlung des Haarausfalls vom weiblichen Typ.

Anwendungsgebiete:
Das Arzneimittel stabilisiert den Verlauf der androgenetischen Alopezie bei Frauen (charakteristische anlagebedingte diffuse Kopfhaarverdünnung im Parietalbereich) und kann so dem Fortschreiten dieser Alopezie entgegenwirken.
Die Behandlung fördert das Haarwachstum und wirkt dem Fortschreiten der androgenetischen Alopezie entgegen. Der Beginn der androgenetischen Alopezie bei der Frau ist gekennzeichnet durch eine Reduktion der Haardichte im Bereich des Scheitels und der vorderen Kopfhaut bei Erhalt des Haaransatzes. Es kommt fast nie zur völligen Kahlheit, sondern zur diffusen Ausdünnung der Haare im Mittelscheitelbereich.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist das Arzneimittel wie folgt anzuwenden:

Tragen Sie 2-mal täglich 1 ml (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf.

Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Hautfläche nicht überschritten werden.

Behandlungsdauer:

Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patientinnen verschieden. Die Behandlung sollte mindestens 3 bis 4 Monate andauern, bis ein Effekt erwartet werden kann. Stellt sich innerhalb von 8 Monaten der gewünschte Behandlungserfolg nicht ein, sollte die Therapie eingestellt werden.

Um jedoch zu erreichen, dass die Anzahl der Haare, die zu Therapiebeginn vorhanden war, erhalten bleibt, muss die Lösung weiterhin 2mal täglich aufgetragen werden.

Für eine Anwendungsdauer bis 48 Wochen liegen klinische Erfahrungen vor.

Überdosierung:

Eine Anwendung in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Gebiete als die Kopfhaut kann möglicherweise zu einer erhöhten Aufnahme von Minoxidil in den Körper führen.

Es wurden bislang keine Fälle bekannt, bei denen die äußere Anwendung von Minoxidil-Lösung zu Vergiftungserscheinungen geführt hätte. Nach versehentlicher Einnahme kann es aufgrund der Wirkstoffkonzentration von Minoxidil im Arzneimittel zu systemischen Effekten entsprechend der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffs kommen.

Anzeichen und Symptome einer Minoxidil-Überdosierung würden sich voraussichtlich als Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System in Verbindung mit einer vermehrten Wasseransammlung im Gewebe (Salz- und Wasserretention) sowie beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie) äußern.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder beim Auftreten von Symptomen einer Überdosierung verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann! Halten Sie bitte die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Vergessene Einnahme:

Tragen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge auf, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter. Ein Nachholen der unterbliebenen Anwendung ist nicht sinnvoll und könnte zu unerwünschten Wirkungen führen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen mit anderen Mitteln vor.

Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch Aufnahme des Wirkstoffs (Minoxidil) in den Körper eine orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen) bei Patientinnen, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren (bestimmte gefäßerweiternde Mittel zur Blutdrucksenkung) einnehmen, verstärkt werden kann.

Das Arzneimittel soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Anthralin) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut (Hautresorption) verstärken, angewendet werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Gelegentlich treten Juckreiz (Pruritus) , Hautabschuppung, allergische Kontaktdermatitis, Hautentzündung (Dermatitis) oder flüchtige Hautausschläge (Rash) auf.

In klinischen Studien ist in seltenen Fällen über folgende Wirkungen auf Organsysteme (systemische Wirkungen) berichtet worden: vermehrte Wasseransammlung im Gewebe (Salz- und Wasserretention), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Schwindel, Verstärkung einer vorbestehenden Angina pectoris (Erkrankung der Herzkranzgefäße mit typischem Beengungsgefühl) oder die Auslösung von Anginapectoris- Symptomen bei Patientinnen mit bisher nicht diagnostizierter Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung).In seltenen Fällen ist über eine Erniedrigung des Blutdrucks berichtet worden. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen diesen Berichten und der Anwendung des Arzneimittels konnte jedoch nicht festgestellt werden.

In seltenen Fällen kann es zu vermehrtem Haarwachstum (Hypertrichosis) außerhalb des behaarten Kopfes kommen.

Bei einigen Patientinnen wurde zwei bis sechs Wochen nach Behandlungsbeginn ein vorübergehender Anstieg der Zahl ausgefallener Haare beobachtet. Dieser Effekt beruht darauf, dass Minoxidil die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt, so dass vorübergehend vermehrt Haare ausfallen können. Gleichzeitig wird dadurch die
Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht, und das Wachstum neuer Haare stimuliert. Dieser beschleunigte Haarausfall, der von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet wird, geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil- Wirkung interpretiert werden.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

- bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Minoxidil oder einem der sonstigen Bestandteile des

- gleichzeitige Anwendung anderer topischer Arzneimittel auf der Kopfhaut

- plötzlich auftretender oder ungleichmäßiger Haarausfall

Das Arzneimittel darf von Schwangeren und stillenden Müttern nicht angewendet werden, da keine Studien an schwangeren Frauen vorliegen und Minoxidil in die Muttermilch übergehen kann.

- auf die trockene Kopfhaut auftragen.
- soll nicht auf anderen Körperteilen angewendet werden.
- nach dem Aufbringen sind die Hände sorgfältig zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden

- nach der Anwendung sollte mindestens 4 Stunden gewartet werden, bevor Kopfhaut oder Haare angefeuchtet werden können

Folgende besondere Vorsichtsmassnahmen sind bei der Anwendung erforderlich:

Das Arzneimittel sollte nur auf eine normale, gesunde Kopfhaut aufgetragen werden.

Treten Wirkungen auf Organsysteme (systemische Wirkungen) oder schwere Hautreaktionen auf, ist das Präparat abzusetzen.

Vereinzelt wurde von Patientinnen mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch anderer Haarpflegeprodukte oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet.

Das Einatmen der Spraydämpfe soll vermieden werden.

Kinder:
Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es ist nicht zu erwarten, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.