Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Antispastici associati a psicolettici.

Principi attivi

Otilonio bromuro; diazepam.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, silice precipitata, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa,titanio diossido, talco, polietilenglicoli, ferro ossidi.

Indicazioni

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastroenterico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; goggetti con glaucoma; ipertrofia prostatica, sindromi di occlusione intestinale o di ritenzione urinaria; miastenia grave; non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.

Posologia

1-3 compresse al di', preferibilmente dopo i pasti, secondo giudizio medico. Tuttavia la posologia dovra' essere guidata dalle caratteristiche dell'associazione e non da quelle dei singoli componenti. Nel trattamento di pazienti anziani stabilire la posologia e valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Soggetti predisposti, se trattati con benzodiazepine a dosi elevate e per periodi prolungati possono presentare dipendenza cosi' come avviene con altri farmaci ad attivita' ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. Per la reattivita' individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia del medicinale va fissata in limiti prudenziali in pazienti anziani o debilitati. I pazienti sotto trattamento con il farmaco, cosi' come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche, mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali. Non e' di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia.

Interazioni

Associato a farmaci ad attivita' centrale come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici e anestetici il medicinale puo' rinforzarne l'azione sedativa. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, vertigini; raro: atassia e cefalea. Patologie gastrointestinali. Rari: nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolori addominali. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Raramente sono stati riferiti, con l'uso di benzodiazepinici, disturbi della visione, ipotensione, prurito, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, scialorrea, depressione, confusione, allucinazioni, casi di granulocitopenia, variazioni dei tassi ematici delle transaminasi, della fosfatasi, della bilirubina. Disturbi psichiatrici. Raro: confusione, irritabilita'. Tali effetti indesiderati sono piu' frequenti in pazienti anziani o debilitati. Se si tratta di segni di sovradosaggio relativo, essi scompaiono spontaneamente in pochi giorni oppure dopo aggiustamento della posologia. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante l'allattamento, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' quando, i possibili benefici superano i rischi possibili.