RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/06/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SUDAFED 60 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de pseudoéphédrine ........................................................................................................ 60 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement au cours des rhumes de l´adulte et de l´adolescent de plus de 15 ans:

· des sensations de nez bouché,

· de l´écoulement nasal clair.

4.2. Posologie et mode d´administration

Voie orale.

RESERVE A L´ADULTE ET A L´ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, 3 fois par jour.

Ne pas dépasser 4 comprimés par 24 heures.

En l´absence d´amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· Hypersensibilité à l´un des constituants du produit.

· Chez l´enfant de moins de 15 ans.

· En cas d´antécédents d´accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d´accident vasculaire cérébral, en raison de l´activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

· En cas d´hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

· En cas d´insuffisance coronarienne sévère.

· En cas de risque de glaucome par fermeture de l´angle.

· En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

· En cas d´antécédents de convulsions.

· En cas d´allaitement (voir rubrique 4.6).

· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d´hypertension paroxystique et d´hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).

· En association aux sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu´ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5.).

· En association aux sympathomimétiques de type alpha: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu´ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5.).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde spéciales

· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.8).

· Les patients doivent être informés que la survenue d´une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l´apparition ou la majoration de céphalées) impose l´arrêt du traitement.

· Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas d´hypertension artérielle, d´affections cardiaques, d´hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.

La prise de ce médicament est déconseillée en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5):

· IMAO-A sélectifs,

· Alcaloïdes de l´ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).

· En association avec le linézolide.

· Des troubles neurologiques à type de convulsions, d´hallucinations, de troubles du comportement, d´agitation, d´insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d´épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment:

· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d´abaisser le seuil épileptogène tels que: dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux… ou en cas d´antécédents convulsifs;

· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d´informer le patient des risques de surdosage en cas d´association avec d´autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d´emploi

L´attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations contre-indiquées

(Voir rubrique 4.3)

+ IMAO non sélectifs

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d´action de l´IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l´arrêt de l´IMAO.

+ Autres sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4)

+ Alcaloïdes de l´ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l´ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Linézolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Poussée hypertensive peropératoire.

En cas d´intervention programmée, il est préférable d´interrompre le traitement quelques jours avant l´intervention.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n´y a pas de données fiables de tératogenèse chez l´animal.

En clinique, les études épidémiologiques n´ont pas mis en évidence d´effet malformatif lié à l´utilisation de la pseudoéphédrine.

Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardio-vasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l´allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Réactions d´hypersensibilité liées à l´un des composants de ce médicament.

Troubles cardiaques

· Palpitations.

· Tachycardie.

· Infarctus du myocarde.

Troubles visuels

· Crise de glaucome par fermeture de l´angle.

Troubles gastro-intestinaux

· Sécheresse buccale.

· Nausées.

· Vomissements.

Troubles du système nerveux

· Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine: ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

· Accidents vasculaires ischémiques.

· Céphalées.

· Convulsions.

Troubles psychiatriques

· Anxiété.

· Agitation.

· Troubles du comportement.

· Hallucinations.

· Insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques 4.3 et 4.4.).

Troubles urinaires

· Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

· Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés

· Sueurs.

· Exanthème.

· Prurit.

· Urticaire.

Troubles vasculaires

· Hypertension (poussée hypertensive).

4.9. Surdosage

Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner: accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Acidifier les urines en donnant du chlorure d´ammonium.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: R01BA52.

Ce médicament est un sympathomimétique, décongestionnant nasal par voie systémique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %).

Sa demi-vie d´élimination est dépendante du pH urinaire.

L´alcanisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire, avec pour conséquence, un allongement de la demi-vie d´élimination de la pseudoéphédrine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, amidon de maïs, polyvidone K 30, stéarate de magnésium.

Enrobage: Opadry OY-S-9473 (hypromellose, oxyde de fer rouge (E172), talc, macrogol 400), macrogol 8000.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température inférieure à 25°C et à l´abri de la lumière et de l´humidité.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 333 328-0: 15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.