Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Derivati piperazinici.

Principi attivi

Cetirizina dicloridrato.

Eccipienti

Glicerolo; propilenglicolesaccarina sodica; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; sodio acetato triidrato; acido acetico glaciale; acqua depurata.

Indicazioni

Adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta'; cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiorea 10 ml/min.

Posologia

Bambini da 2 a 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno). Bambini da 6 a 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno). Adulti e ragazzi >12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce). Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione,si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve e ssere in quantita' tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente. Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale,nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi , gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base allafunzionalita' renale. E' necessario avere una stima della clearance d ella creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) puo' essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: CLcr = [(140 - eta') x peso in kg] / (72 x creatinina sierica in mg/dl) (x 0,85 per le donne). Adattamento della posologia per adulti con funzionalita' renale compromessa. Gruppo normale, CLcr >=80 ml/min: 10 mg una volta al giorno; gruppo lieve, CLcr 50-79 ml/min: 10 mg una volta al giorno; gruppo moderato, CLcr 30-49 ml/min: 5 mg una volta al giorno; gruppo grave, CLcr <30 ml/min:5 mg una volta ogni 2 giorni; malattia renale all'ultimo stadio - paz ienti in dialisi, CLcr <10 ml/min: terapia controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale,l'eta' e il peso corporeo del paziente. Insufficienza epatica: i pazi enti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 .C, sia a confezionamento integro che dopo prima apertura.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischiodi ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato presenti nella formulazione gocce possono causare reazioni allergiche (talora ritardate). I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed e' richiesto un periododi wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Popolazione pediatric a: l'uso della formulazione in gocce non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse da sperimentazioni cliniche. Organismo nel suo insieme - patologie generali: affaticamento. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea. Patologie del sistema gastrointestinale: dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea. Disturbipsichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: faringi te. Reazioni avverse nei bambini da 6 mesi a 12 anni. Patologie del sistema gastrointestinale: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: rinite. Organismo nel suo insieme -patologie generali: affaticamento.

Esperienza post-marketing. Patol ogie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizionea donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.