RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate de désoxycortone .............................................................................................................. 10,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable IM.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Substitution minéralo-corticoïde de l´insuffisance surrénale aiguë.

4.2. Posologie et mode d´administration

Voie intramusculaire.

Il est conseillé d´utiliser, pour l´injection, une seringue en verre.

Chez l´adulte : ½ à 1 ampoule de 10 mg, 1 ou 2 fois par jour lors d´une décompensation aiguë d´insuffisance surrénalienne avec fuite sodée.

Chez l´enfant et le nourrisson: en phase aiguë : 5 à 10 mg/m²/jour.

A renouveler selon l´évolution.

Ce traitement s´administre en complément des corticostéroïdes et de la réhydratation.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d´hypertension artérielle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde

Ce médicament contient de l´alcool benzylique responsable de syndrome toxique chez les prématurés et les nouveaux-nés et de l´huile d´arachide responsable de réaction d´hypersensibilité (voir rubrique 4.8).

Précautions d´emploi

Une surveillance du malade est nécessaire pour dépister une rétention anormale d´eau (hypertension, œdèmes) et une hypokaliémie. L´apport salé alimentaire sera alors ajusté.

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes : astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine.

L´hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.

Utiliser des substances ne présentant pas l´inconvénient d´entraîner des torsades de pointe en cas d´hypokaliémie.

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

+ Médicaments donnant des torsades de pointes : amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol.

L´hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.

Prévention de l´hypokaliémie, et si besoin la corriger; surveillance de l´espace QT. En cas de torsades, ne pas administrer d´antiarythmique (entraînement électrosystolique).

+ Autres hypokaliémiants : diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV).

Risque accru d´hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie, si besoin, correction, à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et s´il y a lieu, EGC.

+ Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoine, primidone), rifampicine.

Diminution de l´efficacité des corticoïdes (augmentation de leur métabolisme). Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l´association et après arrêt de l´inducteur enzymatique.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Diminution de l´effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Grossesse et allaitement

En raison de la gravité de la maladie, la conduite du traitement ne doit pas être modifiée par la grossesse.

En l´absence de données du passage dans le lait de ce médicament, l´allaitement est déconseillé pendant le traitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Rétention hydrosodée, hypertension artérielle.

Risque de survenue de réaction d´hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire) en raison de la présence d´huile d´arachide.

4.9. Surdosage

Il se manifeste par une hypokaliémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MINERALOCORTICOIDE

(H : Hormones systémiques)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non résorbable par voie orale. Absorption rapide par voie I.M. (l´effet sur les électrolytes urinaires se manifeste 2 heures après l´injection; l´effet de l´administration d´une dose de 1 à 3 mg I.M. se prolonge plus de 24 heures).

Biotransformation essentiellement en tétrahydroxycortone (THDOC).

Elimination principalement urinaire sous forme de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cholestérol, alcool benzylique, éthanol, huile d´arachide.

6.2. Incompatibilités

En l´absence d´études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d´autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

1 ml en ampoule autocassable de type bouteille en verre incolore de type I.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d?exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

H.A.C. PHARMA

8 AVENUE DE LA COTE DE NACRE

PERICENTRE 4

14000 CAEN

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 310 267-5: 1 ml en ampoule, boite de 4.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.