RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/10/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tartrate d´alimémazine .................................................................................................................... 0,0625 g

Quantité correspondante en alimémazine base ................................................................................. 0,0500 g

Pour 100 ml de sirop.

5 ml de sirop contiennent 2,5 mg d´alimémazine base.

10 ml de sirop contiennent 5 mg d´alimémazine base.

Excipients: parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycérol, saccharose, éthanol (alcool).

· 5 ml de sirop contiennent 3,6 g de saccharose et 190 mg d´alcool.

· 10 ml de sirop contiennent 7,1 g de saccharose et 380 mg d´alcool.

Le titre alcoolique volumique est de 4,8 % (V/V)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Insomnies occasionnelles.

Insomnies transitoires.

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses:

· rhinite (saisonnière ou perannuelle).

· conjonctivite,

· urticaire.

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

4.2. Posologie et mode d´administration

Voie orale.

Utiliser le gobelet doseur.

5 ml de sirop = 2,50 mg d´alimémazine tartrate.

10 ml de sirop = 5,00 mg d´alimémazine tartrate.

Antihistaminique:

RESERVE A L´ADULTE ET L´ENFANT DE PLUS DE 1 AN.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).

Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour.

· Adulte: 5 à 10 mg par prise, soit 10 à 20 ml de sirop par prise.

· Enfant de plus de 1 an: 0,125 à 0,25 mg/kg/prise, soit 0,25 à 0,5 ml de sirop/kg/prise.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l´effet sédatif prononcé de l´alimémazine.

Antitussif:

RESERVE A L´ADULTE ET L´ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).

Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour.

En cas de toux, le traitement est limité aux horaires où survient la toux.

· Adulte: 5 à 10 mg par prise, soit 10 à 20 ml de sirop par prise.

· Enfant de plus de 2 ans: 0,125 à 0,25 mg/kg/prise, soit 0,25 à 0,5 ml de sirop/kg/prise.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l´effet sédatif prononcé de l´alimémazine.

Effets sur le sommeil:

RESERVE A L´ADULTE ET L´ENFANT DE PLUS DE 3 ANS.

Une prise au moment du coucher.

· Adulte: 5 à 20 mg soit 10 à 40 ml de sirop.

· Enfant de plus de 3 ans: 0,25 à 0,5 mg/kg soit 0,5 à 1ml de sirop/kg.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· nourrisson (moins de 2 ans) dans l´indication du traitement symptomatique de la toux,

· hypersensibilité aux antihistaminiques,

· antécédents d´agranulocytose à d´autres phénothiazines,

· risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

· risque de glaucome par fermeture de l´angle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

Insomnie

La cause d´une insomnie doit si possible être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités.

La persistance de l´insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué.

Manifestations allergiques

En cas de persistance ou d´aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, œdème, lésions cutanées...) ou de signes associés d´affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Toux

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d´associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un rééxamen de la situation clinique.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 7,1 g de saccharose dans 10 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient 4,8 % V/V d´éthanol (alcool), c´est-à-dire jusqu´à 380 mg par 10 ml de sirop, ce qui équivaut à 9,6 ml de bière, 4 ml de vin pour 10 ml de sirop. L´utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).

Précautions d´emploi

Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d´hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l´alimémazine ne doit pas être utilisée chez l´enfant de moins de 2 ans.

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d´abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines.

L´alimémazine doit être utilisée avec prudence:

· chez le sujet âgé présentant:

o une plus grande sensibilité à l´hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o une constipation chronique (risque d´iléus paralytique),

o une éventuelle hypertrophie prostatique;

· chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines,

· en cas d´insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d´accumulation).

En cas d´utilisation chez l´enfant, il convient d´éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d´utiliser ce médicament comme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées et de médicament contenant de l´alcool (cf. rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Compte-tenu de l´effet photosensibilisant des phénothiazines, il. est préférable de ne pas s´exposer au soleil pendant le traitement.

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L´association avec d´autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 7,1 g de saccharose dans 10 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l´alcool de l´effet sédatif des antihistaminiques. L´altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l´utilisation de machines.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et d´autres médicaments contenant de l´alcool.

Autres médicaments sédatifs

Potentialisation de l´effet sédatif des antihistaminiques H1.

Liées à présence d´alcool (380 mg dans 10 ml de sirop):

+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l´alcool (disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique))

Effet antabuse: chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et d´autres médicaments contenant de l´alcool.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

Majoration de la dépression centrale. L´altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l´utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d´éviter d´utiliser l´alimémazine au cours de la grossesse quel qu´en soit le terme.

En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de l´alimémazine dans le lait maternel n´est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d´excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d´apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d´allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L´attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l´emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l´alcool.

Il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.

4.8. Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de l´alimémazine sont à l´origine d´effets indésirables d´inégale intensité et liés ou non à la dose (cf. rubrique 5.1):

· Effets neurovégétatifs:

o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l´accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

o hypotension orthostatique,

o troubles de l´équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration,

o incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé),

o confusion mentale, hallucinations,

o plus rarement: effets à type d´excitation: agitation, nervosité, insomnie.

· Réactions de sensibilisation:

o érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

o œdème, plus rarement œdème de Quincke,

o choc anaphylactique,

o photosensibilisation;

· Effets hématologiques:

o leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle;

o thrombocytopénie,

o anémie hémolytique.

4.9. Surdosage

Signes d´un surdosage en alimémazine: convulsions (surtout chez l´enfant), troubles de la conscience, coma.

Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.

(R: système respiratoire).

(D: Dermatologie).

(N: Système Nerveux).

Alimémazine

Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique qui se caractérise par:

· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d´origine histaminergique et adrénolytique centrale,

· un effet anticholinergique à l´origine d´effets indésirables périphériques,

· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d´hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s´opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l´histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les données de pharmacocinétique avec l´alimémazine font défaut.

Pour l´ensemble des antihistaminiques, des éléments d´ordre général peuvent être apportés:

· La biodisponibilité est généralement moyenne.

· Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.

· La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.

· La liposolubilité de ces molécules est à l´origine de la valeur élevée du volume de distribution.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique monohydraté, acide ascorbique, glycérol, alcool éthylique à 96,5 pour cent, arôme framboise (alcoolat de framboise, éthanol à 96 pour cent, eau distillée, jus concentré de mûre, préparations aromatisantes (oléorésine de vanille, essence de rose, de violette et d´iris), caramel (E 150) (eau, saccharose, catalyseur ammoniacal (ce catalyseur est utilisé lors de la fabrication puis éliminé lors de la purification), solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l´abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Flacon en verre brun de 150 ml muni d´une capsule en plastique type Vistop + gobelet-doseur en polypropylène gradué à 2,5 ml, 5 ml et 10 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE EREMPHARMA

25, RUE GREFFULHE

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 310 533-7: flacon de 150 ml (verre brun) + gobelet-doseur (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.