Indikation:

• Alpha-Liponsäure, der Wirkstoff des Arzneimittels, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst.
• Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei Missempfindungen infolge einer diabetischen Nervenschädigung (Polyneuropathie).

Kontraindikation:

• Darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber alpha-Liponsäure oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
• Hinweis:
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind von der Behandlung auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

Dosierung:

• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis 1 Filmtablette (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.

• Wie lange sollten Sie das Präparat anwenden?
  • Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie das Arzneimittel dauerhaft einnehmen müssen. Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
  • In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).
  • Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit bzw. versehentliche Einnahme des Arzneimittels (z. B. mehr als 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) eine unverzügliche Klinikeinweisung, und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich
  • Die Behandlung von möglicherweise auftretenden Vergiftungserscheinungen muss sich an den Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen:

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben,die aber nicht bei
  jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
  • Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Magen-Darm-Trakt:
  • Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Schmerzen und Durchfall.
• Überempfindlichkeitsreaktionen:
  • Sehr selten: allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz.
• Nervensystem:
  • Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens.
• Körper insgesamt:
  • Sehr selten: Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht angegeben sind.
• Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Patientenhinweise:

• Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
• Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
  • Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft:

• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft:
  • Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
  • Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen.
  • Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
• Stillzeit:
  • Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Art und Weise:

• Zum Einnehmen.
• Die Tabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann den Übergang von alpha-Liponsäure in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor der Mahlzeit/dem Frühstück erfolgt.

Wechselwirkung:

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von alpha-Liponsäure zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.
• Alpha-Liponsäure ist ein Metallchelator und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu Wirkverlusten kommen kann. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis 30 Minuten vor dem Frühstück, können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.
• Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der Therapie eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
• Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten (Progression) neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.