Das Arzneimittel ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns. Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.

- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
1 ml Lösung zum Einnehmen entspricht 40 Tropfen und enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
  • Bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 20 Tropfen (entspr. 50 mg Tramadolhydrochlorid).
  • Tritt innerhalb 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis eingenommen werden.
  • Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 40 Tropfen (entspr. 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.
  • Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 bis 8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 160 Tropfen (entspr. 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.
• Kinder
  Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht.
• Ältere Patienten
  • Bei akuten Schmerzen wird das Arzneimittel nur 1-mal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Ausscheidung kommen. Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls individuell zu verlängern.
• Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
  • Bei akuten Schmerzen wird das Arzneimittel nur 1-mal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
  • Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.
  • In weniger schweren Fällen von Leber- und Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Einnahmen vergrößert werden.

- Hinweis:
Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

- Sie sollten das Arzneimittel auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig einnehmen.

- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung das Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

- Wenn Sie eine Einzelgabe des Arzneimittels versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme des Arzneimittels sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.

- Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand.

- Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

- Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

- Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit dem Arzneimittel keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darm-Beschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit dem Arzneimittel bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Die schmerzlindernde Wirkung des Arzneimittels kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Carbamazepin-haltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) einnehmen.

- Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich:

• wenn Sie das Arzneimittel und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z.B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.
• bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Es werden sehr selten epileptiforme Krampfanfälle beobachtet.
• wenn Sie gleichzeitig mit dem Arzneimittel serotoninerge Medikamente einnehmen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken). Es kann vereinzelt zu einem Serotonin-Syndrom führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.
• wenn Sie gleichzeitig mit dem Arzneimittel Medikamente einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern - sogenannte Cumarin-Derivate (z.B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.

- Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

• Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei dem Arzneimitte nicht auszuschließen
• Wenn Sie gleichzeitig mit dem Arzneimittel Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung des Arzneimittels vermindert sein.

- Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.

- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

- Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

- Erkrankungen des Immunsystems

• Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, „pfeifende" Atemgeräusche, Hautschwellungen).
• Sehr selten: Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen).

- Psychiatrische Erkrankungen

• Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.
• Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.
• Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

- Erkrankungen des Nervensystems

• Sehr häufig: Schwindel.
• Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.
• Selten: Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.
• Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
• Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

- Augenerkrankungen

• Selten: Verschwommene Sicht.

- Herz-/Kreislauferkrankungen

• Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
• Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg

- Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

• Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

• Sehr häufig: Übelkeit.
• Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.
• Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl).

- Leber- und Gallenerkrankungen

• Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen.

- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Häufig: Schwitzen.
• Gelegentlich: Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung).

- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

• Selten: Verminderte Muskelkraft.

- Erkrankungen der Nieren und Harnwege

• Selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.

- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• Wird das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen auftreten.

- Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
• bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben).
• wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit dem Arzneimittel eingenommen haben.
• wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• als Ersatzmittel bei Drogenentzug

- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt das Arzneimittel nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Einnahme des Arzneimittels in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe des Arzneimittels in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflussen die Tropfen nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für einen natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.

- Stillzeit
Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1% einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

- Zum Tropfen die Flaschenöffnung senkrecht nach unten halten und gegebenenfalls leicht auf den Flaschenboden klopfen.

- Nehmen Sie die Tropfen mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabhängig.

- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich

• wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten.
• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden.
• wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein).
• wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden.
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.
• wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen.
• wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt.

- Bitte beachten Sie, dass das Arzneimittel zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung des Arzneimittels nachlassen, so dass höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit dem Arzneimittel kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

- Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme mit dem Arzneimittel auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

- Kinder: Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

- Ältere Menschen: Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein.

- Das Arzneimittel kann unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.