Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Vaccini batterici.

Principi attivi

Polisaccaride Vi di Salmonella typhi (ceppo Ty2) 25 mcg.

Eccipienti

Sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato; sodio cloruro; fenolo; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per l'immunizzazione attiva contro la febbretifoide negli adulti e nei bambini di due anni di eta' ed oltre.

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco non deve essere somministrato ai soggetti con ipersensibilita' nota a qualsiasi componente del vaccino o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione. Come per altri vaccini, la somministrazione del farmaco deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di infezioni lievi, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione.

Posologia

Si raccomanda una dose singola da 0,5 ml sia negli adulti sia nei bambini di due anni di eta' ed oltre. Il vaccino deve essere somministratoalmeno due settimane prima del rischio di esposizione alla febbre tif oide. I soggetti che rimangono a rischio di febbre tifoide devono essere rivaccinati usando una singola dose di vaccino con un intervallo non superiore a 3 anni. Modo di somministrazione: il prodotto deve essere iniettato per via intramuscolare. Il farmaco non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e una supervisione medica appropriati devono essere sempre disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. Il vaccino protegge contro la febbre tifoide causata da Salmonella typhi. Non viene conferita protezione contro malattie causate da Salmonella paratyphi e da altre Salmonelle non tifoidi. Il medicinale non e' stato studiato nei bambini con eta' inferiore ai 2 anni. In generale i vaccini polisaccaridici determinano una piu' bassa immunogenicita' al di sotto di questa eta'. Altri vaccini iniettabili devono essere sempre somministrati in siti diversi di iniezione. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con alterazioni della coagulazione, poiche' in questi soggetti puo' manifestarsiemorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. In questi soggetti, dopo l'iniezione, deve essere esercitata una decisa pressione sul sito di iniezione (senza frizionare) per circa due minuti. In pazienti in trattamento immunosoppressivo o in pazienti con immunodeficienza, e' possibile che non si ottenga una adeguata risposta immunitaria. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche primadi qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da div ersi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Interazioni

Negli studi clinici condotti in adulti di eta' superiore a 18 anni il farmaco e' stato somministrato simultaneamente nel braccio opposto ad Havrix (1440-Adulti), vaccino monodose antiepatite A inattivato della GlaxoSmithKline. Non vi sono state conseguenze avverse sulla reattogenicita' ne' sull'immunogenicita' dei vaccini quando questi sono stati somministrati contemporaneamente in braccia diverse. Non sono stati condotti studi di interazione con altri vaccini.

Effetti indesiderati

Nel corso degli studi clinici, gli eventi avversi piu' comunemente riportati dopo la prima dose sono state reazioni nel sito di iniezione che includono indolenzimento, arrossamento e gonfiore. Le frequenze sonostate riportate come: comune (da >= 1/100 a < 1/10); molto raro (< 1/ 10.000). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'.

Reazioni generali che possono verificarsi in associazione temporale con la vaccinazione con il farmaco. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, dolenza diffusa, malessere. A seguito di una seconda dose, si e' verificato un incremento dell'incidenza di arrossamento e indolenzimento (>10%). Le reazioni locali sono state osservate generalmente entro le prime 48 ore ed anche le reazioni sistemiche sono state transitorie.

Esperienzapost-marketing. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molt o raro: orticaria. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: anafilassi, reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi.

Gravidanza e allattamento

L'effetto del medicinale sullo sviluppo fetale non e' stato valutato. Il farmaco deve essere somministrato durante la gravidanza solo quandoesiste un alto rischio di infezione. L'effetto nei bambini allattati al seno da madri che hanno assunto il prodotto, non e' stato valutato.Pertanto il medicinale deve essere usato nelle donne che allattano so lo quando esiste un alto rischio di infezione.