Das Arzneimittel ist ein Gallensäuren-Präparat. Es wird angewendet
- zur Auflösung von Cholesteringallensteinen. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben, und die Gallenblase muss trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.
- zur Behandlung von dyspeptischen Beschwerden, die durch Cholesteringallensteine und/oder Störungen des Gallenflusses verursacht werden. Diese können sich äußern als Druck im Oberbauch, Druckschmerzen und gelegentlich als kolikartige Schmerzen sowie als Unverträglichkeit fetter Speisen.
- zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC), solange keine dekompensierte Leberzirrhose vorliegt.

- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

- Zur Auflösung von Cholesteringallensteinen:
Ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht entsprechend

• bis 60 kg: 2 Filmtabletten (entsprechend 500mg Ursodesoxycholsäure)
• 61-80 kg: 3 Filmtabletten (entsprechend 750 mg Ursodesoxycholsäure)
• 81-100 kg: 4 Filmtabletten (entsprechend 1000 mg Ursodesoxycholsäure)
• über 100 kg: 5 Filmtabletten (entsprechend 1250 mg Ursodesoxycholsäure)

- Bei dyspeptischen Beschwerden: reicht im Allgemeinen 1 Filmtablette pro Tag aus.

- Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)
Die Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht und liegt zwischen 3 und 7 Filmtabletten (14 ± 2 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht).
Während der ersten 3 Monate der Behandlung wird folgender Einnahmemodus empfohlen:

47- 62 kg: 3 Filmtabletten (1-1-1)
63- 78 kg: 4 Filmtabletten (1-1-2)
79- 93 kg: 5 Filmtabletten (1-2-2)
94-109kg: 6 Filmtabletten (2-2-2)
über 110 kg: 7 Filmtabletten (2-2-3)

Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends verabreicht werden:

47- 62 kg: 3 Filmtabletten (12-16 mg/kg KG )
63- 78 kg: 4 Filmtabletten (13-16 mg/kg KG)
79- 93 kg: 5 Filmtabletten (12-16 mg/kg KG)
94-109kg: 6 Filmtabletten (14-16 mg/kg KG)
über 110 kg: 7 Filmtabletten

Bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose kann in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung eine Verschlechterung der klinischen Symptomatik, z. B. eine Verstärkung des Juckreizes auftreten. Sollte dieser Fall eintreten, ist die Therapie zunächst mit 1 Filmtablette täglich weiterzuführen und die Therapie dann einschleichend (Erhöhung der täglichen Dosis wöchentlich um 1 Filmtablette weiterzuführen, bis die im jeweiligen Dosierschema vorgesehene Dosis wieder erreicht wird.

- Für die Anwendung des Arzneimittels besteht keine Altersbegrenzung.

- Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6-24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Therapie nicht weitergeführt werden. Der Erfolg der Behandlung sollte sonographisch oder röntgenologisch alle 6 Monate überprüft werden. Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Steine aufgetreten ist. Sollte dies der Fall sein, ist die Behandlung zu beenden.

- Die Einnahme des Arzneimittels bei primär biliärer Zirrhose ist zeitlich nicht begrenzt.

- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

- Bei Überdosierungen können Durchfälle auftreten. Im Allgemeinen ist mit anderen Symptomen einer Überdosierung nicht zu rechnen, da das Arzneimittel mit zunehmender Dosis schlechter resorbiert und deshalb vermehrt mit dem Stuhl ausgeschieden wird.

- Beim Auftreten von Durchfällen ist die Dosis zu reduzieren, bei anhaltenden Durchfällen sollte die Therapie abgebrochen werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt. Spezifische Gegenmaßnahmen können entfallen; die Folgezustände von Durchfall sind symptomatisch mit Flüssigkeits- und Elektrolytausgleich zu behandeln.

- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

- Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Colestyramin, Colestipol oder aluminiumhydroxid- und/oder Smektit-(Tonerde)-haltigen Antacida verabreicht werden, da diese Präparate die Ursodesoxycholsäure im Darm binden und damit ihre Resorption und Wirksamkeit verhindern.

- Sollte die Einnahme eines Präparates, das einen dieser Wirkstoffe enthält, notwendig sein, so ist darauf zu achten, dass die Einnahme zeitversetzt mindestens 2 Stunden davor oder danach erfolgt.

- Das Arzneimittel kann die Aufnahme von Ciclosporin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, sollte daher die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft und ggf. die Dosierung von Ciclosporin angepasst werden.

- In Einzelfällen kann das Arzneimittel die Resorption von Ciprofloxacin vermindern.

- Das Arzneimittel vermindert die Plasma-Spitzen-Konzentration (Cmax) sowie die Fläche unter der Kurve (AUC) des Calciumantagonisten Nitrendipin.

- Auf Grund dessen, sowie auf Grund eines Einzelfallberichtes zu einer Wechselwirkung mit der Substanz Dapson (Verminderung des therapeutischen Effektes) und In-vitro-Befunden kann angenommen werden, dass Ursodesoxycholsäure das arzneimittelabbauende Enzym Cytochrom P450 3A induziert. Bei Gabe von Arzneimitteln, die über dieses Enzym verstoffwechselt werden, ist deshalb Vorsicht geboten und eine Dosisanpassung ist gegebenenfalls erforderlich.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

• In klinischen Studien wurde unter Ursodesoxycholsäure-Therapie häufig über breiförmige Stühle bzw. Durchfall berichtet.
• Sehr selten kam es bei der Behandlung der primär biliären Zirrhose zu schweren rechtsseitigen Oberbauchbeschwerden.

- Leber- und Gallenerkrankungen

• Unter der Behandlung mit Ursodesoxycholsäure kann sehr selten eine Verkalkung von Gallensteinen auftreten.
• Bei der Therapie der primär biliären Zirrhose im fortgeschrittenen Krankheitsstadium wurde sehr selten eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die sich nach Absetzen der Therapie teilweise zurückbildete.

- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Sehr selten kann es zu Urtikaria kommen.

- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff Ursodesoxycholsäure oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer akuten Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege leiden.
- wenn Sie an einem Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss) leiden.

- Schwangerschaft
Ausreichende Erfahrungen beim Menschen insbesondere für die ersten drei Monate der Schwangerschaft liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien haben Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen während der frühen Trächtigkeitsphase ergeben. Sie dürfen deshalb das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich. Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie auf jeden Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen behandelt werden. Vor Beginn der Behandlung ist eine Schwangerschaft auszuschließen.

- Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff des Arzneimittels in die Muttermilch übertritt, deshalb sollten Sie es in der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung mit dem Arzneimittel erforderlich, sollten Sie abstillen.

- Zur Auflösung von Cholesteringallensteinen: Die Filmtabletten sollen abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme muss regelmäßig erfolgen.

- Bei dyspeptischen Beschwerden: Die Filmtabletten sollen möglichst zum Abendessen eingenommen werden.

- Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC): Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Auf eine regelmäßige Einnahme ist zu achten.

- Das Arzneimittel soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

- In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberparameter AST (SGOT), ALT (SGPT) und gamma-GT alle 4 Wochen, dann alle 3 Monate vom behandelnden Arzt kontrolliert werden.

- Bei Anwendung zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen: Um den Verlauf der Behandlung einschätzen und eine eventuelle Verkalkung der Gallensteine rechtzeitig erkennen zu können, sollte abhängig von der Steingröße 6 bis 10 Monate nach Behandlungsbeginn eine Darstellung der Gallenblase (orale Cholezystografie) mit Übersichts- und Schlussaufnahmen im Stehen und im Liegen (Ultraschallverlaufskontrolle) durchgeführt werden.

- Bei röntgenologisch nicht darstellbarer Gallenblase, kalzifizierten Gallensteinen, gestörter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase und bei häufigen Gallenkoliken sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden.

- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

- Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.