- Das Arzneimittel ist ein Breitspektrum-Wurmmittel zur Behandlung gegen Rundwürmer und Bandwürmer.

- Es wird angewendet bei Madenwurmbefall (Enterobiasis bzw. Oxyuriasis), Spul-wurmbefall (Askariasis), Peitschenwurmbefall (Trichuriasis), Hakenwurmbefall (Ankylo-stomiasis), Bandwurmbefall (Taeniasis), Zwergfadenwurmbefall (Strongyloidiasis).

- Nehmen Sie oder Ihr Kind das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Erwachsene:
  • Madenwurmbefall Es wird 3 Tage lang je 1 Tablette eingenommen (entsprechend täglich 100 mg Mebendazol). Es ist auf Körperhygiene, Sanierung der Umgebung und die Behandlung von Kontaktpersonen (z. B. Familienangehörige) zu achten. Es wird empfohlen, die Behandlung nach 2 und 4 Wochen zu wiederholen.
  • Spulwurmbefall: Es wird 3 Tage lang morgens und abends je 1 Tablette eingenommen (entsprechend täglich 200 mg Mebendazol).
  • Peitschenwurmbefall: Es wird 3 bis 4 Tage lang morgens und abends je 1 Tablette eingenommen (entsprechend täglich 200 mg Mebendazol). Bei ungenügendem Erfolg der Wurmkur wird die Behandlung wiederholt, nicht aber die tägliche Arzneimenge erhöht. Bei starkem Wurmbefall werden der Durchfall und die Entzündung der Darmschleimhaut zusätzlich behandelt.
  • Hakenwurmbefall: Es wird 3 Tage lang morgens und abends je 1 Tablette eingenommen (entsprechend täglich 200 mg Mebendazol).
  • Bandwurmbefall: Es werden 3 Tage lang morgens und abends je 3 Tabletten eingenommen (entsprechend täglich 600 mg Mebendazol) oder es werden 4 Tage lang morgens und abends je 2 Tabletten eingenommen (entsprechend täglich 400 mg Mebendazol).
  • Zwergfadenwurmbefall: Die chemotherapeutische Behandlung des Zwergfadenwurmbefalls ist nicht unproblematisch. Mit einem Rückfall oder auch therapeutischen Misserfolgen ist zu rechnen. Unter anderem wird folgende Dosierung empfohlen: Es werden drei Tage lang morgens und abends je 3 Tabletten eingenommen (entsprechend täglich 600 mg Mebendazol).
• Kinder:
  • Madenwurm-, Spulwurm-, Peitschenwurm- oder Hakenwurmbefall: Die Dosierung ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
  • Bandwurmbefall: Es wird 3 Tage lang morgens und abends je 1 Tablette gegeben (entsprechend täglich 200 mg Mebendazol).
  • Zwergfadenwurmbefall: Es wird 3 Tage lang morgens und abends je 1 Tablette gegeben (entsprechend täglich 200 mg Mebendazol).
• Kleinkinder und Säuglinge:
  Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund nicht ausreichender Erfahrungen nicht empfohlen.
• Wiederholung der Behandlung: Wenn sich bei Madenwurm-, Spulwurm-, Peitschenwurm- oder Hakenwurmbefall bei einer Stuhluntersuchung (frühestens eine Woche nach der Behandlung) zeigen sollte, dass die Würmer nicht vollständig beseitigt wurden, kann die Behandlung wiederholt werden.

- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Bei Einnahme zu hoher Arzneimengen des Arzneimittel kann es zu einer Verstärkung der unerwünschten Wirkungen kommen. Es können Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Es kann in solch einem Fall von Ihrem Arzt eine Magenspülung vorgenommen und medizinische Kohle gegeben werden. Weiterhin sind Kontrollen des Blutbildes und der Leberwerte zu empfehlen. Ein spezifisches Gegenmittel steht nicht zur Verfügung.

- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben: Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein. Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so kann es erforderlich sein, die Behandlung um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt.

- Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder Sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt informieren.

- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Die gleichzeitige Behandlung mit Cimetidin (ein Arzneistoff, der die Magensäurefreisetzung hemmt) kann den Abbau von Mebendazol in der Leber verzögern, woraus sich erhöhte Plasmakonzentrationen ergeben, insbesondere bei verlängerter Anwendungsdauer. In letzterem Fall wird die Bestimmung von Plasmaspiegeln zur Dosisanpassung empfohlen.

- Das Arzneimittel sollte nicht zusammen mit Metronidazol (ein Arzneimittel gegen Infektionen durch Bakterien oder Protozoen) angewendet werden.

- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen

- Das Arzneimittel wird in den empfohlenen Dosierungen im Allgemeinen gut vertragen. Patienten mit starkem Wurmbefall wiesen Durchfall und Bauchschmerzen während einer Behandlung mit dem Arzneimittel auf.

- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

- Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie oder Ihr Kind von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

- Erkrankungen des Blut und Lymphsystems:

• Sehr selten: Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie) (bei längerer Anwendung in Dosisbereichen erheblich über den empfohlenen Dosierungen)

- Erkrankungen des Immunsystems:

• Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide - und anaphylaktische Reaktionen). Diese Reaktionen können sich in Form von Hauterscheinungen mit und ohne Juckreiz, wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), aber auch durch Luftnot oder Herz-/Kreislaufreaktionen äußern.

- Erkrankungen des Nervensystems:

• Sehr selten: Krampfanfälle bei Kleinkindern.

- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

• Sehr selten: Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen und -krämpfe, Durchfall (diese Beschwerden können auch durch den Wurmbefall bedingt sein)

- Leber- und Gallenerkrankungen:

• Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) und krankhaft veränderte Leberwerte (bei längerer Anwendung in Dosisbereichen erheblich über den empfohlenen Dosierungen)

- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Sehr selten: Schwere Hauterkrankungen (toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom). Diese Erkrankungen können sich zu Beginn durch Symptome wie Hautausschlag und Blasenbildung der Haut, besonders in der Mund- und Ano-Genital-Region, Reaktionen der Bindehaut der Augen, bis hin zu Ablösungen der oberen Hautschichten, verbunden mit hohem Fieber und ausgeprägtem Krankheitsgefühl darstellen. Exanthem, Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Nesselsucht, Ausschlag.

- Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

• Sehr selten: bestimmte Form der Nierenentzündung (Glomerulonephritis) (bei längerer Anwendung in Dosisbereichen erheblich über den empfohlenen Dosierungen)

- Andere mögliche Nebenwirkungen

• Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Mebendazol, Gelborange S (E110) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- Mebendazol, der Wirkstoff des Arzneimittels steht in Verdacht, Erbschäden zu verursachen. Das Arzneimittel darf daher in der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist nach ärztlicher Konsultation dringendst erforderlich.

- Da eine Schädigung der weiblichen Eizellen bzw. des männlichen Samens nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen ist, sollten sowohl Patientinnen als auch Patienten, die eine Behandlung mit dem Arzneimittel durchführen, während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung ausüben.

- Während einer Behandlung mit dem Arzneimittel darf nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob Mebendazol in die Muttermilch übergeht.

- Die Tabletten können während der Mahlzeiten - zerkaut oder unzerkaut - mit etwas Wasser eingenommen werden.

- Die Behandlung erfordert weder eine spezielle Diät noch die zusätzliche Einnahme von Laxantien (Abführmitteln).

- Das Arzneimittel darf bei Leberfunktionsstörungen nur mit besonderer Vorsicht und nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch Ihren Arzt eingenommen werden.

- Bei schweren Lebererkrankungen (Hepatopathien) und hoher Mebendazol-Dosierung wie z. B. bei der Therapie des Zwergfadenwurm-Befalls (Strongyloidiasis) und des Bandwurmbefalls (Taeniasis) sollte das Arzneimittel nicht gegeben werden.

- Die gemeinsame Anwendung von Mebendazol und Metronidazol (ein Arzneimittel gegen Infektionen durch Bakterien oder Protozoen) sollte vermieden werden.

- Bei Behandlung von Wurmerkrankungen und der gleichzeitigen Gabe von Arzneistoffen zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Immunsuppressiva) und hier vor allem von Glukokortikoiden (Nebennierenrindenhormone) kann das Krankheitsbild insbesondere bei höheren Dosierungen oder längerfristiger Anwendung der Glukokortikoide u.U. ungünstig beeinflusst werden. Dies gilt vor allem bei potentiell invasiven (ins Gewebe eindringenden) Parasiten wie z. B. bei Zwergfadenwurm-Befall (Strongyloidiasis).

- Bei Diabetikern sollte eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels erfolgen.

- Da für Kinder unter 2 Jahren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, darf das Arzneimittel Säuglingen und Kleinkindern bis zum Ende des zweiten Lebensjahres nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung und bei Fehlen therapeutischer Alternativen gegeben werden. Bei der Behandlung von Kleinkindern, die jünger als 1 Jahr waren, wurde in dieser Altersgruppe sehr selten über Krampfanfälle (Konvulsionen) berichtet.

- Das Arzneimittel beeinträchtigt nicht das Reaktionsvermögen und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.