RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 10/09/2001

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VEXOL 1 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Rimexolone ............................................................................................................................................ 1 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Inflammation post-opératoire en chirurgie de la cataracte.

· Uvéite antérieure.

· Conjonctivite allergique.

4.2. Posologie et mode d´administration

Adultes

Instiller 1 ou 2 gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l´œil atteint, en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

1) Inflammation post-opératoire en chirurgie de la cataracte:

1 ou 2 gouttes, quatre fois par jour, en commençant 24 heures après l´intervention et en poursuivant pendant les deux premières semaines de la période post-opératoire.

2) Uvéite antérieure:

1ère semaine: 1 ou 2 gouttes, toutes les heures de la journée,

2ème semaine: 1 goutte, toutes les deux heures de la journée,

3ème semaine: 1 goutte, quatre fois par jour,

4ème semaine: 1 goutte, 2 fois par jour pendant les quatre premiers jours, puis 1 goutte par jour pendant les trois derniers jours.

3) Conjonctivite allergique:

1 ou 2 gouttes, quatre fois par jour pendant 14 jours.

Sujets âgés

Les études cliniques ont montré qu´il n´était pas nécessaire de modifier la posologie chez le sujet âgé.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l´un des composants du médicament.

Kératite herpétique épithéliale dendritique, kératoconjonctivite virale en phase aiguë, kératoconjonctivites mycosique, bactérienne, et à mycobactéries.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

Nourrissons

L´usage du produit doit être évité chez le nourrisson.

Enfants

La tolérance et l´efficacité n´ont pas été démontrées.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

En cas d´hypersensibilité, arrêt du traitement.

Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.

Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner chez certains patients une hypertension intra-oculaire, un glaucome, des lésions du nerf optique, des troubles de l´acuité visuelle et des champs visuels ou la formation d´une cataracte sous capsulaire postérieure.

L´emploi prolongé peut également induire des infections oculaires secondaires par suppression de la réponse immunitaire. Les infections purulentes aiguës de l´œil peuvent être masquées ou exacerbées par la présence d´un corticoïde.

Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement susceptibles d´apparaître à l´occasion d´une corticothérapie locale au long cours. Une surinfection fongique doit: être envisagée en cas d´ulcération cornéenne persistante, quand un corticoïde a été ou est encore utilisé.

Comme tous les corticoïdes administrés par voie oculaire, la rimexolone à 1% peut entraîner un retard de cicatrisation.

Précautions d´emploi

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes d´intervalle.

Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l´usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin (voir rubrique 4.8).

Le port de lentilles doit être évité durant le traitement en raison du risque d´adsorption du corticoïde et du conservateur (le chlorure de benzalkonium).

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Aucune étude spécifique des interactions médicamenteuses n´a été réalisée avec ce collyre.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

On a montré que la rimexolone était tératogène et embryotoxique chez le lapin après injection sous-cutanée, mais qu´elle n´était ni tératogène ni embryotoxique chez le rat.

Les corticoïdes sont connus pour provoquer des avortements spontanés et des malformations fœtales chez l´animal, bien que ceci n´ait pas été formellement établi chez la femme.

Il n´y a pas eu d´études chez la femme enceinte. Ce collyre ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus pour la mère justifient les éventuels risques pour l´embryon ou le fœtus. Il convient de rechercher soigneusement des signes d´insuffisance surrénalienne chez les enfants nés de mères ayant reçu d´importantes doses de corticoïdes pendant leur grossesse.

Allaitement

L´allaitement est déconseillé chez les patientes recevant un traitement par les corticoïdes per os car ils sont excrétés dans le lait maternel.

Administré par voie locale, il existe un passage oculaire du corticoïde et donc une possibilité de retentissement métabolique chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Possibilité de vision floue transitoire, immédiatement après l´instillation.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de:

· Elévation de la pression intra-oculaire, pouvant s´accompagner d´une lésion du nerf optique, de troubles de l´acuité visuelle et du champ visuel,

· Formation d´une cataracte sous-capsulaire postérieure,

· Infections oculaires secondaires par différents agents pathogènes comme l´Herpès simplex,

· Perforation du globe oculaire au niveau des zones amincies de la cornée et de la sclérotique,

· Retard de cicatrisation.

Réactions oculaires:

· Effets indésirables oculaires survenus chez plus de 1% des patients:
vision floue (2,9%), sécrétions (2,4%), sensation de gêne (1,8%), douleurs oculaires (1,4%), augmentation de la pression intra-oculaire (1,1%) et sensation de corps étranger (1,1%).

· Autres effets indésirables oculaires rares et observés chez moins de 1% des patients:
hyperémie, prurit oculaire, sensation d´œil collé, augmentation de la fibrine, sécheresse oculaire, œdème de la conjonctive, coloration de la cornée, kératite, larmoiement, photophobie, œdème, irritation, ulcération cornéenne, céphalées frontales, croûtes du rebord palpébral, œdème de la cornée, infiltration et érosions cornéennes.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage local, le collyre peut être éliminé de l´œil par lavage avec du sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

CORTICOIDE par voie locale,

(S = organe des sens (œil)).

La rimexolone base est un ANTI-INFLAMMATOIRE STEROIDIEN puissant; sa puissance est comparable à celle des corticoïdes les plus puissants utilisés en ophtalmologie, mais son effet sur l´élévation de la pression intra-oculaire est moindre.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Comme les autres médicaments à usage local, la rimexolone à 1% en collyre a une absorption systémique. Le pic de concentration plasmatique moyen a été de 150 pg/ml environ à l´état d´équilibre avec une demi-vie évaluée à 1-2 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, mannitol, carbomère (Carbopol 974 P), polysorbate 80, chlorure de sodium, édétate de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C. Ne pas congeler.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 4 semaines suivant son ouverture.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

5 ou 10 ml en flacon (PE), avec compte-gouttes (PE) et capuchon (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le mode d´emploi est le suivant:

a. Bien agiter avant l´emploi,

b. Se laver soigneusement les mains,

c. Eviter de toucher l´œil ou les paupières avec l´embout compte-gouttes.

d. Instiller VEXOL 1 POUR CENT, collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l´œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

e. Relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que le liquide recouvre la totalité de l´œil,

f. L´œil fermé, essuyer proprement l´excédent,

g. Fermer le flacon après utilisation.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

Les Colonnades

92563 Rueil-Malmaison Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 339 628-6: 5 ml en flacon (PE) avec compte-gouttes (PE).

· 339 629-2: 10 ml en flacon (PE) avec compte-gouttes (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.