Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Vaccini virali.

Principi attivi

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,65 ml) contiene: Virus della Varicella-zoster, ceppo Oka/Merck, (vivo, attenuato) non meno di 19.400 PFU^2; prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5).

Eccipienti

Polvere: saccarosio, gelatina idrolizzata, sodio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, potassio cloruro, monosodio L-glutammato, disodio fostato anidro, sodio idrossido (per aggiustare il ph), urea. Solvente: acqua per preprazioni iniettabili.

Indicazioni

Prevenzione dell'herpes zoster ("zoster" o fuoco di S. Antonio) e della nevralgia posterpetica (PHN) associata all'herpes zoster. Immunizzazione di soggetti di eta' pari o superiore ai 50 anni.

Controindicazioni / effetti secondari

Storia di ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi deglieccipienti oppure a tracce di residui. Stati di immunodeficienza prim aria ed acquisita dovuti a condizioni quali: leucemia acuta e cronica;linfoma; altre patologie che coinvolgono il midollo osseo o il sistem a linfatico; immunosoppressione dovuta ad HIV/AIDS; immunodeficienza cellulare. Terapia immunosoppressiva; tuttavia, l'uso del medicinale non e' controindicato negli individui che sono in trattamento con corticosteroidi per uso topico/inalatorio o corticosteroidi sistemici a basso dosaggio o in pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi come terapia sostitutiva. Tubercolosi attiva non trattata. Gravidanza.

Posologia

Somministrare una singola dose (0,65 ml) per via sottocutanea. La necessita' di una seconda dose non e' attualmente nota. Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea, preferibilmente nella regionedeltoidea. Non iniettare per via intravascolare. Il medicinale non e' indicato per la prevenzione dell'infezione primaria da varicella (chi ckenpox) e non dovrebbe essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Conservazione

Conservare e trasportare refrigerato (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare.Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Avvertenze

Un adeguato trattamento e supervisione devono essere sempre prontamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica/anafilattoide.L'allergia alla neomicina generalmente si manifesta come dermatite da contatto. Tuttavia, un'anamnesi di dermatite da contatto dovuta alla neomicina non e' una controindicazione alla vaccinazione con vaccini avirus vivo. Prima della vaccinazione di donne in eta' fertile, deve e ssere escluso lo stato di gravidanza e si deve utilizzare un efficace metodo contraccettivo nei 3 mesi successivi alla vaccinazione. Il vaccino non e' indicato per il trattamento dello zoster o della nevralgia post-erpetica (PHN). In presenza di febbre valutare la possibilita' diposticipare la vaccinazione. La vaccinazione potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che ricevono il vaccino. La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate negli adulti che sono affetti da HIV con o senza evidenza di immunosoppressione. Non e' stata riportata trasmissione del virus vaccinico. Tuttavia, l'esperienza post-marketing con i vaccini della varicella suggerisce che la trasmissione del virus vaccinico puo' avvenire raramente tra soggetti vaccinati che sviluppano un rash varicella-simile ed i soggetti suscettibili. E' stata inoltre riportata la trasmissione del virus vaccinico da parte di coloro che hanno ricevuto il vaccino della varicella senza aver sviluppato un rash varicella-simile. Cio' costituisce un rischio teorico nella vaccinazione. Il rischio di trasmettere il virus vaccinico attenuato da un soggetto vaccinato ad un individuo suscettibile deve essere valutato rispetto al rischio di sviluppare l'herpes zoster naturale e di trasmettere potenzialmente il ceppo selvatico di VZV ad un individuo suscettibile.

Interazioni

Il farmaco puo' essere somministrato in concomitanza con il vaccino influenzale inattivato, con iniezioni separate ed in siti diversi di iniezione. Il medicinale non deve essere somministrato in concomitanza con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente in quanto uno studio clinico sull'uso concomitante ha mostrato la riduzione dell'immunogenicita' del medicinale. Non sono stati effettuati studi per valutare la somministrazione concomitante con altri vaccini. La somministrazione concomitante del medicinale e di trattamenti anti-virali di nota efficacia nei confronti di VZV, non e' stata valutata.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: linfoadenopatia (cervicale, ascellare). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' (comprese reazioni anafilattiche). Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, < 1/10): cefalea. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash. Patologie del sistem a muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>= 1/10): arrossamento, dolore/dolorabilita',gonfiore; comune: ecchimosi, prurito, calore; non nota: rash, orticar ia, febbre.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono studi nelle donne in stato di gravidanza. Non e' inoltre noto se il medicinale possa provocare danno fetale o se possa influenzare la capacita' riproduttiva. Tuttavia l'infezione naturale da VZV puo' causare talvolta danno fetale. Il medicinale non e' normalmente destinato ad essere somministrato a donne in stato di gravidanza in quantoil prodotto non e' indicato in soggetti di eta' inferiore ai 50 anni. In ogni caso, la gravidanza deve essere evitata nei tre mesi successi vi alla vaccinazione. Non e' noto se il VZV venga secreto nel latte umano. Pertanto, poiche' alcuni virus vengono secreti nel latte umano, bisogna valutare con attenzione l'opportunita' di somministare il medicinale ad una donna in allattamento. Il medicinale non e' stato valutato in studi di fertilita'.