- Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen.

- Es wird angewendet zur frühzeitigen Behandlung des akuten Herpes zoster (Gürtelrose) bei Erwachsenen mit intakter Immunabwehr.

- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Erwachsene nehmen einmal täglich 1 Tablette (entsprechend 125 mg Brivudin) ein.

- Beginnen Sie die Behandlung so früh wie möglich, vorzugsweise innerhalb von 3 Tagen nach Auftreten der ersten Hauterscheinungen (im Allgemeinen Hautausschlag) oder innerhalb von 2 Tagen nach Auftreten der ersten Bläschen. Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein. Wenn die Symptome innerhalb der Behandlungszeit von 7 Tagen bestehen bleiben oder sich verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

- Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen.

- Das Arzneimittel ist für eine Kurzzeitbehandlung vorgesehen. Nach einem ersten Behandlungszyklus von 7 Tagen sollte kein zweiter durchgeführt werden.

- Patienten mit eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich

- Patienten über 50 Jahre: Bei Patienten über 50 Jahre ist das Risiko einer postzosterischen Neuralgie, d. h. das Auftreten chronischer Schmerzen nach Abheilung der akuten Gürtelrose, erhöht. In dieser Altersgruppe kann durch die Behandlung der Gürtelrose ohne Dosisanpassung, d. h. bereits bei der üblichen o. g. Dosierung (1 x täglich 1 Tablette über 7 Tage) das Risiko der Entwicklung einer postzosterischen Neuralgie verringert werden.

- Patienten über 65 Jahre: Eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahre ist nicht erforderlich

- Bisher wurde von keiner Überdosierung mit dem Arzneimittel berichtet. Bei beabsichtigter oder versehentlicher Überdosierung sollte ein Arzt informiert und eine angemessene symptomatische und unterstützende Therapie durchgeführt werden.

- Nehmen Sie eine Tablette sofort nach Bemerken der vergessenen Dosis ein und am nächsten Tag erneut zur etwa gleichen Zeit. Fahren Sie mit diesem Einnahmerhythmus fort, bis die 7-tägige Therapie beendet ist. Der Einnahmefehler soll nicht durch eine höhere Dosis zu einem späteren Zeitpunkt ausgeglichen werden. Sollten Sie mehrfach die Einnahme vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

- Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann die Erkrankung erneut auftreten bzw. es zu einer unvollständigen Abheilung kommen.

- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Die Gabe des Arzneimittels zusammen mit 5-Fluorouracil oder verwandten Krebsmitteln sowie mit Flucytosin verstärkt die Toxizität (Nebenwirkungen) dieser Mittel möglicherweise erheblich. Diese Wechselwirkung kann tödlich sein. Daher dürfen Sie diese Arzneimittel nicht zusammen mit dem Arzneimittel sondern erst frühestens 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit diesem Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie wegen eines Krebsleidens oder einer schweren Pilzerkrankung behandelt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die eingenommenen Arzneimittel.

Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Mahlzeiten beeinflussen die Aufnahme des Wirkstoffes Brivudin nicht wesentlich.

- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Nicht bekannt:
• Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

- Häufig:

• Übelkeit

- Gelegentlich:

• Verminderung der Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen (Granulozyten),
• Erhöhung der Anzahl bestimmter Arten von weißen Blutkörperchen (Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten),
• Blutarmut,
• Appetitlosigkeit,
• Schlaflosigkeit,
• Kopfschmerzen,
• Schwindel,
• Drehschwindel,
• Schläfrigkeit,
• Reizmagen,
• Erbrechen,
• Bauchschmerzen,
• Durchfall,
• Blähungen,
• Verstopfung,
• chronische Lebererkrankung mit Fettansammlung (Fettleber),
• Erhöhung der Blutspiegel von bestimmten in der Leber gebildeten Substanzen (erhöhte Leberenzymwerte),
• Leberentzündung (Hepatitis),
• allergische Reaktionen einschließlich
  • Hautjucken,
  • entzündlich geröteter Hautausschlag,
  • verstärktes Schwitzen,
• Schwäche,
• Müdigkeit.

- Besonderer Hinweis:
Nehmen Sie das Arneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, einschließlich Hautjucken, Hautausschlag mit Rötungen oder verstärktes Schwitzen. Sie könnte schwerwiegend sein und dringende medizinische Maßnahmen erfordern.
Das Arzneimittel wurde in klinischen Studien an mehr als 3900 Patienten verabreicht. Die einzige Nebenwirkung, die häufig auftrat, war Übelkeit (2,1 %). Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen stimmten mit denen überein, die bei anderen Arzneimitteln der gleichen Klasse beobachtet werden. Die Nebenwirkungen des Arzneimittels waren vorübergehend und im Allgemeinen leicht bis mittelstark.

- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

• wenn sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Brivudin sind;
• wenn sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind

- Patienten unter Krebs-Chemotherapie
Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie eine Krebs-Chemotherapie erhalten, insbesondere, wenn die Behandlung mit

• 5-Fluorouracil (5-FU),
• Wirkstoffen, die im Körper zu 5-FU umgewandelt werden (5-FU-Prodrugs; z. B. Capecitabin, Floxuridin, Tegafur),
• Kombinationsarzneimitteln mit diesen Wirkstoffen oder
• anderen 5-Fluoropyrimidinen erfolgt.

- Patienten mit stark eingeschränkter Immunabwehr
Sie dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden, wenn Ihre Immunabwehr stark eingeschränkt ist, z. B. durch eine Krebs-Chemotherapie, eine immunsuppressive Therapie oder die Behandlung einer schweren generalisierten Pilzerkrankung mit dem Wirkstoff Flucytosin.

- Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels ist bei Kindern nicht ausreichend belegt, deshalb sollte es bei Kindern nicht angewendet werden.

- Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- Das Arzneimittel darf nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden. Tierexperimentelle Studien zeigten keine embryotoxischen (den Embryo schädigenden) oder teratogenen (Fehlbildungen erzeugenden) Wirkungen. Fetotoxische (den Fötus schädigende) Wirkungen traten erst bei hohen Dosen auf. Die Sicherheit des Arzneimittel in der Schwangerschaft beim Menschen ist jedoch nicht erwiesen.

Untersuchungen an Tieren haben gezeigt, dass Brivudin und sein Hauptabbauprodukt in die Muttermilch übergehen.

- Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein, z. B. mit einem Glas Wasser.

- ACHTUNG: Spezieller Warnhinweis für Patienten unter Chemotherapie mit 5-Fluorouracil oder anderen 5-Fluoropyrimidinen:
Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit einem Arzneimittel zur Chemotherapie verabreicht werden, das einen der folgenden Wirkstoffe enthält:

• 5-Fluorouracil, einschließlich äußerlich anzuwendende Formen,
• Capecitabin, Floxuridin, Tegafur,
• Kombinationen dieser mit anderen Wirkstoffen,
• andere 5-Fluoropyrimidine.

Wenn Sie eine Chemotherapie mit einem der o. g. Arzneimittel erhalten oder innerhalb der nächsten 4 Wochen erhalten werden, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Bitte sprechen Sie in diesem Fall so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt. Die Anwendung des Arzneimittels zusammen mit 5-Fluorouracil oder anderen 5-Fluoropyrimidinen kann die schädigenden Eigenschaften von 5-Fluorouracil oder anderen 5-Fluoropyrimidinen wesentlich verstärken und zu tödlichen Nebenwirkungen führen.

- Das oben Gesagte gilt auch für die Behandlung einer schweren generalisierten Pilzerkrankung mit dem Wirkstoff Flucytosin

- Sollten Sie versehentlich das Arzneimittel und ein solches Krebsmittel bzw. Flucytosin in ungenügendem zeitlichen Abstand voneinander eingenommen haben, nehmen Sie beide Arzneimittel nicht mehr ein und informieren bitte umgehend einen Arzt.

- Eine Behandlung sollte begonnen werden, bevor die Hauterscheinungen voll ausgeprägt sind.

- Sie sollten das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden, wenn Sie an einer proliferativen Lebererkrankung, wie z. B. Hepatitis (Leberentzündung), leiden.

- Sie sollten bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder der Bedienung von Maschinen bzw. bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten, dass in seltenen Fällen über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet worden ist.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

- Entsorgung:

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie dieses Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Damit helfen Sie, die Umwelt zu schützen.