Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel aus der trizyklischen Antidepressiva.
Das Arzneimittel wird angewendet zur
- Behandlung von Depressionen (Erkrankungen mit krankhaft-traurigen Verstimmungszuständen)
- langfristigen Schmerzbehandlung im Zusammenhang mit anderen therapeutischen Maßnahmen

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Das Arzneimittel ist insbesondere zur höher dosierten Therapie vorgesehen. Erforderlichenfalls stehen Präparate mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:
Dosierung und Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung der Art und der Schwere Ihrer Erkrankung und Ihrer persönlichen Reaktion auf das Medikament festgelegt.
Bei ausreichender Wirkung sollte die Dosis so klein wie möglich sein. Falls erforderlich, sollte aber der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden.

Bei Behandlungsbeginn soll die Dosis schrittweise erhöht, bei Beendigung der Behandlung muss sie schrittweise verringert werden.

Zur ambulanten Behandlung depressiver Erkrankungen (außerhalb des Krankenhauses) wird eine Anfangsdosis von 1/2 - 3/4 Filmtabletten (entsprechend 50 bis 70 mg Amitriptylin/Tag) empfohlen.
Die Dosis sollte dann täglich bis zum Wirkungseintritt gesteigert werden. Die maximale Tagesdosis darf ambulant 150 mg Amitriptylin, stationär (im Krankenhaus) 300 mg Amitriptylin nicht übersteigen.
Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die mit dem Arzneimittel nur im Ausnahmefall behandelt werden sollten, erhalten Amitriptylin in einer Dosierung zwischen 25 und 150 mg am Tag oder bis zu einer Höchstdosis von 4 - 5 mg/kg Körpergewicht. Entsprechend können bis 1/4 - 1 1/2 Filmtabletten pro Tag gegeben werden.
Die Behandlung chronischer Schmerzen sollte mit einer abendlichen Dosierung von 1/4 Filmtablette (entsprechend 25 mg Amitriptylin) begonnen werden, die vom Arzt schrittweise auf eine abendliche Gabe von 75 bis 100 mg (in Einzelfällen bis 150 mg) Amitriptylin gesteigert werden kann.

Ältere und geschwächte Patienten
Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis. Schon die Hälfte der üblichen Tagesdosis zeigt häufig eine zufrieden stellende Wirkung.
Auch bei geschwächten Patienten und Patienten mit einer Schädigung des Herzens, einer Beeinträchtigung der Hirnfunktion sowie bei Kreislauf- und Atmungsschwäche oder bei eingeschränkter Nierenoder Leberfunktion ist eine Verringerung der Dosis des Arzneimittels angezeigt.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung der Art und der Schwere Ihrer Erkrankung und Ihrer persönlichen Reaktion auf das Medikament festgelegt.
Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4-6 Wochen.
Nach Rückbildung der depressiven Krankheitserscheinungen sollte die Behandlung noch wenigstens 6 Monate weiter geführt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten:
Amitriptylin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder.
Aus diesem Grunde ist bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!
Überdosierungen mit Amitriptylin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübungen bis hin zum Koma, Atemstörungen bis hin zum Atemstillstand) und des Herz- Kreislauf-Systems.
Außerdem können trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung
auftreten.

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben:
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen:
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen Unverträglichkeiten - eigenmächtig die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen oder hoch dosierten Behandlung mit dem Arzneimittel sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:
- Schlaf-, Beruhigungs- oder schmerzstillende Mittel: Wirkungsverstärkung der genannten Mittel
- andere Arzneimittel, die teilweise wie das Arzneimittel wirken: Verstärkung der Nebenwirkungen insbesondere Verwirrtheitszustände
- Bei Arzneimitteln, die das unwillkürliche Nervensystem beeinflussen (z. B. gefäßverengende Zusätze bei Mitteln zur örtlichen Betäubung in der Zahnmedizin), kann durch gleichzeitige Gabe des Arzneimittels die Wirkung erheblich verstärkt werden.
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer): irreversible MAO-Hemmer sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage, reversible MAO-Hemmer mindestens 1 Tag vor Beginn der Behandlung mitdem Arzneimittel abgesetzt werden. Sonst muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Verwirrtheitszuständen, Koma, sehr hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.
Im Einzelfall ist eine zusätzliche Anwendung von MAO-Hemmern bei Depressionen, die durch Amitriptylin nicht ausreichend behandelbar sind, möglich, wenn alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden und die Dosis langsam gesteigert wird.
- Fluoxetin oder Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen): Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung dieser Mittel kann es zu einer Erhöhung der Konzentration von Amitriptylin im Blut kommen. Es ist daher gegebenenfalls erforderlich, die Dosis des Arzneimittels, Fluoxetin oder Fluvoxamin herabzusetzen.
- Johanniskraut (Hypericum): Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe aus Johanniskraut enthalten, kann die Konzentration von Amitriptylin im Blut verringert und dadurch die Wirksamkeit von Amitriptylin abgeschwächt werden.
- bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung vom Typ des Clonidin: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit. Bei mit Clonidin behandelten Patienten besteht die Gefahr eines gefährlichen Blutdruckanstiegs.
- Arzneimittel zur Hemmung von Blutgerinnung (Cumarin-Derivate, z. B. Phenprocoumon): Amitriptylin kann die Wirkung dieser Mittel beeinflussen. Bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels und Cumarinen ist eine fortlaufende Kontrolle der Blutgerinnungswerte erforderlich.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,
- die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig seelischer Erkrankungen (Neuroleptika),
- die zu einem Kaliummangel führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel),
- den Abbau von Amitriptylin in der Leber hemmen können, z. B. MAO-Hemmer oder Mittel gegen Pilzerkrankungen (Imidazol-Antimykotika), ist zu vermeiden.

Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit dem Arzneimittel dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig, insbesondere zu Beginn der Behandlung
Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, niedriger Blutdruck, Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzwerden vor den Augen bei plötzlichem Aufstehen, Beschleunigung des Herzschlags, Herzrhythmusstörungen, Gereiztheit, Sprachstörungen, Zittern, Störungen der Fähigkeit des Auges zur Scharfeinstellung, Verstopfung, Gewichtszunahme und meist vorübergehendes Ansteigen der Leberwerte.

Häufig
Beschwerden beim Wasserlassen, innere Unruhe, Natriummangel, Durstgefühl, Hautausschlag, Störungen der sexuellen Erregbarkeit (Libidoverlust bzw. Impotenz).
Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verwirrtheitszuständen.

Gelegentlich
Kreislaufkollaps, Darmlähmung oder -verschluss, Harnsperre, Blutbildveränderungen (insbesondere Verminderung der weißen Blutkörperchen), Absondern von Flüssigkeit aus der Milchdrüse, Leberfunktionsstörungen und Erregungsleitungsstörungen des Herzens. Eine bestehende Herzmuskelschwäche kann verstärkt werden.
Es können allergische Reaktionen der Haut und auch entzündliche Veränderungen der Gefäße auftreten.
In einem Fall wurde eine Herzmuskelentzündung beobachtet.

Sehr selten
Sehr selten kann eine lebensbedrohliche Zerstörung der weißen Blutkörperchen ausgelöst werden. Sie äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- und Analbereich.
Beim Auftreten dieser Beschwerden sollte sofort ein Arzt aufgesucht und eine Blutbildbestimmung vorgenommen werden.

Häufigkeit nicht bekannt
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Amitriptylin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden.
Weiterhin können durch Amitriptylin vereinzelt epileptische Krampfanfälle, Bewegungsstörungen, Missempfindungen
und Schmerzen in Armen oder Beinen oder anfallsweise Erhöhungen des Augeninnendruckes (Glaukomanfälle), allergische Entzündungen der Lungenbläschen bzw. des Lungengewebes oder bestimmte Erkrankungen des Herzmuskels ausgelöst werden.

Darüber hinaus wurden für Amitriptylin folgende Nebenwirkungen beobachtet
Kopfschmerzen, Erweiterung der Pupillen, Verwirrtheit, Konzentrationsmangel, krankhafte Hochstimmung, Lichtempfindlichkeit, Sinnestäuschungen, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse und Erhöhung der Körpertemperatur.
Während der Behandlung mit dem Arzneimittel können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerungdes QT-Intervalls im EKG, sehr selten auch die u. U. lebensbedrohlichen „Torsades de Pointes").
Wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva können außerdem auftreten: Koordinationsstörungen, Störungen des Geschmacksvermögens, Wasseransammlungen (z. B. Gesicht, Zunge), Ohrgeräusche, Angst, Wahnvorstellungen, Durchfall, Bluthochdruck, Haarausfall und Magersucht.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich gegen Amitriptylinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka
- wenn Sie unter Harnverhalten leiden (Unvermögen, die Harnblase zu entleeren)
- bei Verwirrtheits- und Erregungszuständen mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen (Delir)
- bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star)
- wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung leiden
- bei einer Verengung des Magenausgangs
- bei Darmlähmung oder -verschluss

Schwangerschaft
Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten sowie im letzten Drittel der Schwangerschaft, nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko eingenommen werden.
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Amitriptylin in der Schwangerschaft vor. Bei Gabe höherer Dosierungen von Antidepressiva vor der Geburt wurden beim Neugeborenen Entzugserscheinungen in Form von Störungen der Herz- und Atemfunktion, Harn- und Stuhlentleerung sowie Unruhe beobachtet.

Stillzeit
Das Arzneimittel sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da Amitriptylin und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Erforderlichenfalls sollte vor einer Behandlung mit dem Arzneimittel abgestillt werden.

Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
- wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung leiden
- bei schweren Leber- oder Nierenschäden
- wenn Sie zu Krampfanfällen neigen
- bei Störungen der Blutbildung
- bei Kaliummangel
- wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben
- wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (z. B. angeborenes QT-Syndrom, andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).
Während die beruhigende, dämpfende Wirkung des Arzneimittels meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1- 3 Wochen zu erwarten.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, sich über das Arzneimittel zu informieren. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Amitriptylin kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.
In Abhängigkeit von Ihrem Krankheitsbild und dem Risiko für Nebenwirkungen wird Ihr Arzt regelmäßige Untersuchungen z. B. von Blutdruck, EKG, Blutbild und Leberwerten vornehmen.
Bei Auftreten
- einer krankhaften Hochstimmung (Manie) oder
- von so genannten akut produktiven Symptomen bei der Behandlung von Depressionen im Verlauf schizophrener Erkrankungen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, der dann das Arzneimittel sofort absetzt.

Bei Patienten mit organisch bedingten Störungen psychischer Funktionen ist die mögliche Auslösung von Arzneimittel-bedingten Verwirrtheits- und Wahnvorstellungen zu bedenken.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Amitriptylin nicht ausgeschlossen werden.
Außerdem ist Amitriptylin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden.
Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.
Bei Kindern besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Karies. Es wird empfohlen, auf die tägliche Zahnpflege verstärkt zu achten.

Ältere oder geschwächte Patienten
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung
beachten!).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel beeinträchtigt die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen. Dies gilt in besonderem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka).
Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.
Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen werden. Die Entscheidung ist im Einzelfall durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung zu treffen.

Aufbewahrung:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Entsorgung:

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.