Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni endovena.

Principi attivi

1000 ml di soluzione contengono: L-alanina 7,5 g; L-Arginina 6 g; L-Fenilalanina 1 g; glicina 9 g; L-Isoleucina 9 g; L-Istidina 2,4 g; L-Leucina 11 g; L-Lisina acetato 8,6 g (pari a L-Lisina base 6,1 g); L-Metionina 1 g; L-Prolina 8 g; L-Serina 5 g; L-Treonina 4,5 g; L- Triptofano 0,76 g; L-Valina 8,4 g; pH: 5,8 - 6,8, aggiustato con acido acetico glaciale. Elettroliti (mEq/l): CH3COO^- 42. Aminoacidi totali: 80 g/l.Azoto totale: 12,18 g/l. Osmolarita' teorica: 733 mOsm/l.

Eccipienti

Sodio edetato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Apporto parenterale di aminoacidi in caso di gravi alterazioni della funzionalita' epatica (insufficienza epatica) con e senza deterioramento delle funzioni cerebrali (encefalopatia), trattamento del coma epatico.

Controindicazioni / effetti secondari

Insufficienza renale grave, errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi, squilibrio elettrolitico o acidobase grave o non corretto, ipovolemia, ipersensibilita' verso i componenti. Generalmente controindicato in gravidanza.

Posologia

Per infusione. Il dosaggio iniziale di 35-50 g di aminoacidi nelle 24 ore (circa 400-600 ml) va aumentato gradualmente fino a raggiungere ladose totale massima di 80-120 g di aminoacidi (circa 1000-1500 ml) as sociati ad almeno 2000 calorie n.p. come glucosio al 50-70%. I preparati vanno impiegati finche' e' necessaria una nutrizione parenterale e la terapia lo richieda. E' preferibile aggiungere elettroliti e carboidrati somministrati in vena attraverso altra via venosa, oppure attraverso una diramazione del deflussore perfusionale.

Conservazione

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Il prodotto contiene sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, e piu' frequentemente negli asmatici, questa sostanza puo' causare reazioni di tipo allergico quali reazioni anafilattiche o crisi asmatiche anche gravi. Se la funzione renale e' compromessa la somministrazione di soluzioni di aminoacidi puo' presentare problemi particolari connessi con lo squilibrio elettrolitico. La somministrazione di soluzioni di aminoacidi puo' determinare un incremento dell'azotemia (BUN), specialmente in presenza di compromissione della funzione epatorenale ed in caso di sanguinamento gastrointestinale. La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati puo' causare un accumulo di corpi chetonici. La somministrazione di aminoacidi a pazienti con insufficienza epatica, inparticolare di soluzioni che non siano state specificamente formulate per il trattamento di questi pazienti, puo' causare squilibrio degli aminoacidi plasmatici, alcalosi metabolica, iperammoniemia, iperazotemia prerenale, perdita di coscienza e coma. L'infusione eccessivamente rapida puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati. L'uso efficace e sicuro del medicinale richiede esperienza nel riconoscere e trattare le complicanze associate alla nutrizione parenterale. Particolare cautela deve essere adottata nei pazienti con insufficienza renale (considerare in particolare che in questi pazienti l'iperglicemia puo' non trovare riflesso nella glicosuria) e nei pazienti pediatrici (per i quali l'efficacia e la sicurezza delle soluzioni iniettabili di aminoacidi non e' sempre dimostrata). Particolare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con patologie renali, polmonari o con insufficienza cardiaca cosi' come occorre cautela al fine di evitare un eccessivo accumulo di liquidi. E' necessario il controllo regolare dei parametri clinici e di laboratorio per monitorizzare, in particolare, l'equilibrio elettrolitico ed acido-base. Nel caso di significative deviazioni dai valori normali (quali possono verificarsi ad esempio in caso di aspirazione nasogastrica prolungata, vomito, diarrea) adottare le opportune contromisure terapeutiche. In presenza di iperazotemia (di qualunque origine) non devono essere somministrate infusioni di aminoacidi senza prima valutare la quantita' totale di azoto assunta dal paziente. Il carico di azoto deve essere attentamente monitorizzato nei pazienti con compromissione della funzione renale. L'iperammoniemia deve essere adeguatamente valutata, particolarmente nell'infanzia. Quando lasomministrazione di aminoacidi richiede un contemporaneo apporto calo rico, specialmente usando soluzioni di glucosio ad alta concentrazione(vedi posologia), devono essere routinariamente controllate la glicem ia e la glicosuria. Il rischio di iperglicemia deve essere attentamente valutato, specialmente nei diabetici e nei casi di ridotta tolleranza al glucosio. Quando si usano soluzioni concentrate di glucosio deve essere inoltre considerata la possibilita' di iperinsulinemia conseguente alla brusca interruzione della somministrazione. L'interruzione della nutrizione parenterale deve avvenire gradualmente. Nei pazienti con insufficienza renale, al fine di promuovere la riutilizzazione dell'azoto ureico e' essenziale ridurre il carico di azoto non essenziale efornire un adeguato apporto calorico insieme a minime quantita' di am inoacidi essenziali. Nei pazienti in nutrizione parenterale totale perlunghi periodi (piu' di 5 giorni) e' frequente l'insorgenza di una de ficienza di acidi grassi essenziali. L'uso di emulsioni lipidiche, contenenti ad esempio acido linoleico, che forniscano il 4-10% dell'apporto calorico totale puo' prevenire tale deficienza. La soluzioni contenenti sodio devono essere usate con particolare cautela e solo se del caso, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza renale e in presenza di edema con ritenzione di sodio. Le soluzioni contenenti acetato devono essere usate con particolare cautela nei pazienti con alcalosi respiratoria o metabolica e nelle condizioni in cui esistono aumentati livelli di questo ione o una sua ridotta utilizzazione, come ad esempio nella insufficienza epatica grave. Il sitodi venipuntura deve essere ispezionato frequentemente alla ricerca di segni di flebite o trombosi.

Interazioni

La contemporanea somministrazione di tetracicline, per la loro attivita' antianabolica, puo' ridurre l'effetto di risparmio proteico delle soluzioni di aminoacidi.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono essere dovuti alla soluzione o alla tecnica di somministrazione e comprendono effetti locali e generali. Effetti locali. Al sito di iniezione possono aversi: bruciore, eritema, flebite, trombosi. Effetti generali Eritema generalizzato, febbre, nausea. Sono possibili squilibri metabolici, idroelettrolitici, acido-base. Il sodio metabisolfito puo' causare gravi reazioni allergiche. Se si verifica un effetto indesiderato interrompere la somministrazione, rivalutare il paziente, adottare le appropriate contromisure terapeutiche e conservare la soluzione rimanente per eventuali analisi.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con soluzioniiniettabili di aminoacidi. Inoltre non e' noto se possono causare un danno fetale quando somministrate durante la gravidanza o se possono compromettere la fertilita'. Le soluzioni iniettabili di aminoacidi devono essere somministrate durante la gravidanza solo se assolutamente necessario.