Amiodarone Zent - 20cpr 200mg (amiodarone cloridrato)

PZN IT032801019
Производитель Zentiva Italia Srl
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Рецепт да
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Denominazione

AMIODARONE ZENTIVA 200 MG COMPRESSE

Formulazioni

Amiodarone Zent - 20cpr 200mg

Categoria farmacoterapeutica

Sistemi cardiovascolari, antiaritmici, classe III.

Principi attivi

Una compressa contiene: amiodarone cloridrato 200 mg.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Indicazioni

Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari, extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari. Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' allo iodio. Bradicardie sinusali; blocco senoatriale; disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore. Malattia sinusale senza elettrostimolatore. Associazione con farmaci in grado di determinare "torsades de pointes". Distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casi dubbi fare un esame della funzionalita' tiroidea prima del trattamento. Gravidanza, eccetto casi eccezionali. Allattamento.

Posologia

L'amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche ampiamente variabili da individuo ad individuo; per questo la via di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di mantenimento debbono essere valutati caso per caso, adattandoli alla gravita' dell'affezione e alla risposta clinica. Trattamento dei disturbi del ritmo: il dosaggio medio iniziale e' di 600 mg al giorno fino ad ottenere una buona risposta terapeutica, in media entro due settimane. Successivamente la dose puo' essere gradualmente ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento abitualmente compresa tra 100-400 mg al giorno. Quando sia difficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera di mantenimento, si puo' ricorrere ad una terapia discontinua. Trattamento profilattico delle crisi di angor. Attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giorni; mantenimento: 100-400 mg al giorno o in maniera discontinua. La sicurezza e l'efficacia di amiodarone nei bambini non sono state stabilite.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

La tossicita' polmonare correlata all'assunzione di amiodarone e' una frequente e grave reazione avversa che puo' essere fatale soprattutto a causa di una mancata diagnosi: in alcuni casi l'insorgenza puo' avvenire anche dopo un certo periodo di tempo dalla sospensione del trattamento. Occorre prestare la massima attenzione per individuare immediatamente i primi segni di tossicita' polmonare. La tossicita' polmonare si manifesta con alveolite polmonare, polmonite, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, asma bronchiale. Pazienti che sviluppano tossicita' polmonare spesso presentano sintomi non specifici, quali tosse non produttiva, dispnea, febbre e calo ponderale. La diagnosi precoce mediante controllo radiografico polmonare ed eventualmente i necessari accertamenti clinici e strumentali, e' di cruciale importanza in quantola tossicita' polmonare e' altamente reversibile: la sintomatologia r egredisce di norma entro 2-4 settimane della sospensione dell'amiodarone. I soggetti con funzionalita' organiche non ottimali, che potrebbero eliminare il farmaco piu' lentamente debbono essere quindi monitorati attentamente. In ogni caso la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento dovranno venire considerate in funzione sia dellapotenziale gravita' dell'effetto collaterale sia della gravita' della forma cardiaca in atto. Il farmaco quindi deve essere utilizzato solo dopo aver valutato accuratamente le condizioni del paziente al fine d i valutare se i benefici attesi compensano gli ipotetici svantaggi; inoltre il paziente dovra' essere attentamente sorvegliato dal punto di vista clinico e di laboratorio per poter cogliere le manifestazioni avverse ai loro primi segni ed adottare le misure idonee. L'azione farmacologica dell'amiodarone provoca cambiamenti elettrocardiografici: prolungamento del QT, con eventuale comparsa di onde U. Tuttavia questi non sono segni di tossicita'. Il trattamento deve essere interrotto in caso di insorgenza di blocco A-V di secondo o terzo grado, di blocco senoatriale o di blocco bifascicolare. Sono stati segnalati casi di insorgenza di nuove aritmie o peggioramento di aritmie trattate, talvoltafatali. E' importante, ma difficile, differenziare una perdita di eff icacia del farmaco da un effetto proaritmico, in ogni caso questo e' associato ad un peggioramento della condizione cardiaca. In caso di contemporanea prescrizione di altri farmaci cardiologici, assicurarsi chenon esistano interazioni medicamentose note. L'amiodarone puo' venire utilizzato per via orale in caso di insufficienza cardiaca. Puo' pres entarsi ipertiroidismo. Segni clinici, generalmente lievi, come perdita di peso, insorgenza di aritmia, angina, insufficienza cardiaca congestizia dovrebbero allertare il medico. La diagnosi e' supportata da una chiara diminuzione del livello sierico di TSH ultrasensibile (usTSH). In tal caso si deve interrompere il trattamento. Casi gravi, con manifestazione clinica di tireotossicita', talvolta fatali, richiedono unintervento terapeutico di emergenza. Il trattamento deve essere adatt ato al singolo caso: farmaci antitiroidei ed eventuale terapia corticosteroidea. Si raccomanda uno stretto monitoraggio della funzionalita' epatica: la dose di amiodarone deve essere ridotta o il trattamento interrotto se l'aumento delle transaminasi e' superiore a 3 volte il limite superiore della norma. I segni clinici e biologici dei disordini epatici cronici dovuti ad amiodarone per via orale possono essere minimi e reversibili con la sospensione del trattamento, tuttavia sono stati riportati casi con esito fatale. Il farmaco non puo' essere utilizzato nei pazienti con evidenti segni clinici e di laboratorio di epatopatia in atto; nei casi piu' lievi esso potra' essere impiegato solo quando indispensabile e dovra' essere sospeso allorche' si manifesti un peggioramento del danno epatico. Amiodarone puo' indurre neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia. In caso di offuscamento visivo o didiminuzione dell'acuita' visiva, eseguire subito un esame oftalmologi co completo comprendente la fundoscopia. La comparsa di neuropatia ottica e/o neurite ottica richiede l'interruzione di amiodarone. Non e' raccomandato l'uso concomitante di amiodarone con i seguenti farmaci: betabloccanti, calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca, lassativi stimolanti che possono causare ipopotassiemia. Contiene lattosio. Si deve somministrare la dose minima efficace di mantenimento. Evitare di esporsi al sole e usare misure protettive durante il trattamento. Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di effettuare l'ECGe di misurare il potassio sierico. Durante il trattamento si consigli a di monitorare le transaminasi e l'ECG. Amiodarone puo' provocare ipotiroidismo o ipertiroidismo: effettuare monitoraggi clinici e biologici (usTSH) prima di iniziare e durante il trattamento, e per parecchi mesi dopo la sospensione. Nel caso di sospetta disfunzione tiroidea si devono misurare i livelli sierici di usTSH. In particolare nel contesto della somministrazione cronica di farmaci antiaritmici, sono stati segnalati casi di aumento della defibrillazione ventricolare e/o della soglia di stimolazione del pacemaker o del dispositivo defibrillatore cardioversore impiantabile, che possono potenzialmente modificarne l'efficacia. Si raccomanda una ripetuta verifica del funzionamento del dispositivo prima e durante la terapia con amiodarone. La presenza di iodio nella molecola di amiodarone puo' interferire con la fissazione dello iodio radioattivo. Comunque i test di funzionalita' tiroidea rimangono interpretabili. Amiodarone inibisce la conversione periferica di tiroxina (T4) a triiodotironina (T3) e puo' causare isolate alterazioni biochimiche nei pazienti clinicamente eutiroidei. In tali casi non c'e' motivo di interrompere il trattamento con amiodarone. Si deve prendere in considerazione il sospetto di ipotiroidismo se si presentano iseguenti segni clinici generalmente lievi: aumento di peso, intollera nza al freddo, ridotta attivita', eccessiva bradicardia. La diagnosi e' supportata da un chiaro aumento di usTSH sierico. Generalmente si torna ad eutiroidismo entro 1-3 mesi dopo interruzione del trattamento. In situazioni di pericolo di vita, si puo' continuare la terapia con amiodarone in associazione a L-tiroxina. La dose di L-tiroxina e' aggiustata secondo i livelli di TSH. Pazienti in eta' pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di amiodarone non sono state dimostrate. Prima di unintervento chirurgico l'anestesista deve essere informato che il pazi ente e' in trattamento con amiodarone. Si raccomanda di usare una statina non metabolizzata dal CYP 3A4 quando co- somministrata con amiodarone.

Interazioni

Associazioni controindicate. Farmaci in grado di provocare "torsade depointes": antiaritmici come quelli della Classe IA, sotalolo, bepridi l; non antiaritmici come vincamina, alcuni farmaci neurolettici tra cui sultopride, cisapride, eritromicina E.V., pentamidina, poiche' si puo' avere un aumento del rischio di "torsade de pointes" potenzialmenteletali. Farmaci IMAO. Associazioni sconsigliate. Betabloccanti e calc ioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca per la possibilita' di disturbi di automatismo e di conduzione. Lassativi stimolanti: per la comparsa di una possibile ipopotassiemia aumentando di conseguenza il rischio di "torsade de pointes"; si devono quindi utilizzare altri tipi di lassativi. I fluorochinoloni devono essere evitati in pazienti in terapia con amiodarone. Associazioni che necessitano cautela. Farmaci in grado di dare ipopotassiemia: diuretici in grado di dare ipopotassiemia, soli o associati; glucocorticoidi e mineralcorticoidi sistemici, tetracosactide; amfotericina B per via E.V. E' necessario prevenire l'ipopotassiemia (e correggerla), si deve monitorare l'intervallo QTe, in caso di "torsade de pointes", non somministrare antiaritmici. A nticoagulanti orali: amiodarone aumenta le concentrazioni di warfarin per inibizione del citocromo P450 2C9. L'associazione di warfarin e amiodarone puo' potenziare l'effetto dell'anticoagulante orale, aumentando cosi' il rischio di sanguinamento. E' necessario monitorare i livelli di protrombina in modo piu' regolare ed aggiustare la posologia degli anticoagulanti sia durante il trattamento con amiodarone che dopo la sua interruzione. Possono presentarsi disturbi nell'automatismo e nella conduzione atrioventricolare; inoltre e' possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di digossina dovuto ad una diminuzione della clearance della digossina. Deve quindi essere effettuato un monitoraggio, elettrocardiografico e dei livelli plasmatici di digossina; e si devono monitorare i pazienti osservando i segni clinici relativi alla tossicita' della digitale. Puo' essere necessario aggiustare la posologia della digitale. Amiodarone aumenta le concentrazioni plasmatiche di fenitoina per inibizione del citocromo P450 2C9. L'associazione di fenitoina con amiodarone puo' quindi portare a sovradosaggio di fenitoina che si manifesta con sintomi neurologici. Si deve effettuare un monitoraggio clinico e non appena appaiono sintomi da sovradosaggio sideve ridurre il dosaggio della fenitoina; si devono determinare i liv elli plasmatici della fenitoina. Amiodarone aumenta le concentrazioni plasmatiche di flecainide per inibizione del citocromo CYP 2D6: aggiustare il dosaggio di flecainide. Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4: quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, si puo' verificare un innalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche che puo' comportare aumento della loro tossicita'. Il rischio di tossicita' muscolare e' aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con statine metabolizzate dal CYP 3A4: usare una statina non metabolizzata dal CYP 3A4. L'associazione con amiodarone puo' aumentarei livelli plasmatici di ciclosporina: adattare il dosaggio. L'associa zione con amiodarone puo' accrescere gli effetti farmacologici di fentanil e aumentarne il rischio di tossicita'. Altri farmaci metabolizzati dal CYP 3A4: lidocaina, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, diidroergotamina, ergotamina. In pazienti sottoposti ad anestesia generale sono state riportate complicazioni potenzialmente gravi: bradicardia, ipotensione, disturbi della conduzione, diminuzione della gettata cardiaca. Sono stati osservati casi molto rari di complicazioni respiratorie gravi qualche volta fatali, generalmente nel periodo immediatamente seguente un intervento chirurgico. Cio' puo' essere correlato ad una possibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia emolitica, anemia aplastica, trombocitopenia. Patologie cardiache. Comune: bradicardia, generalmente moderata e dose-dipendente; non comune: disturbi della conduzione. Insorgenza o peggioramento di aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco. Molto raro: bradicardia marcata o arresto sinusale in pazienti con disfunzione del nodo sinusale e/o in pazienti anziani. Patologie oculari. Molto comune: microdepositi corneali. Possono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati in luce abbagliante o a visione offuscata. I microdepositi corneali sono costituiti da depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento; molto raro: neuropatia/nevrite ottica che puo' progredire a cecita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: fotosensibilizzazione; comune: pigmentazioni della pelle di colore grigio ardesia o bluastro in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati; molto raro: eritema durante radioterapia, rash cutanei generalmente non specifici, dermatite esfoliativa, alopecia; non nota: orticaria. Patologie endocrine. Comune: ipotiroidismo, ipertiroidismo talvolta fatale; molto raro: sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento isolato delle transaminasi sieriche, generalmente moderato all'inizio della terapia, possono ritornare normali con la diminuzione della dose o anche spontaneamente; comune: epatopatia acuta con transaminasisieriche elevate e/o ittero, comprendente insufficienza epatica talvo lta fatale; molto raro: epatopatie croniche talvolta fatali. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tossicita' polmonare , talvolta fatale; molto raro: broncospasmo nei pazienti con insufficienza respiratoria grave, e specialmente nei pazienti asmatici, sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto, talvolta fatale, in genere immediatamente dopo un intervento chirurgico; non nota: emorragia polmonare. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico (edema di Quincke). Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia) che generalmente si presentano con la dose di carico e si risolvono con la riduzione della dose. Esami diagnostici. Molto raro: aumento della creatinina nel sangue. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore extrapiramidale, incubi, disturbi del sonno; non comune: neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia, generalmente reversibile con l'interruzione del farmaco; molto raro: atassia cerebellare, ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri), cefalea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: epididimite, impotenza. Patologie vascolari. Molto raro: vasculiti.

Gravidanza e allattamento

Amiodarone e' controindicato in gravidanza, eccetto il caso in cui il beneficio superi il rischio, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto. Amiodarone e' controindicato nelle madri che allattano poiche'viene escreto nel latte materno in quantita' significative.

Denominazione

AMIODARONE ZENTIVA 200 MG COMPRESSE

Formulazioni

Amiodarone Zent - 20cpr 200mg

Categoria farmacoterapeutica

Sistemi cardiovascolari, antiaritmici, classe III.

Principi attivi

Una compressa contiene: amiodarone cloridrato 200 mg.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Indicazioni

Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari, extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari. Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' allo iodio. Bradicardie sinusali; blocco senoatriale; disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore. Malattia sinusale senza elettrostimolatore. Associazione con farmaci in grado di determinare "torsades de pointes". Distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casi dubbi fare un esame della funzionalita' tiroidea prima del trattamento. Gravidanza, eccetto casi eccezionali. Allattamento.

Posologia

L'amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche ampiamente variabili da individuo ad individuo; per questo la via di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di mantenimento debbono essere valutati caso per caso, adattandoli alla gravita' dell'affezione e alla risposta clinica. Trattamento dei disturbi del ritmo: il dosaggio medio iniziale e' di 600 mg al giorno fino ad ottenere una buona risposta terapeutica, in media entro due settimane. Successivamente la dose puo' essere gradualmente ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento abitualmente compresa tra 100-400 mg al giorno. Quando sia difficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera di mantenimento, si puo' ricorrere ad una terapia discontinua. Trattamento profilattico delle crisi di angor. Attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giorni; mantenimento: 100-400 mg al giorno o in maniera discontinua. La sicurezza e l'efficacia di amiodarone nei bambini non sono state stabilite.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

La tossicita' polmonare correlata all'assunzione di amiodarone e' una frequente e grave reazione avversa che puo' essere fatale soprattutto a causa di una mancata diagnosi: in alcuni casi l'insorgenza puo' avvenire anche dopo un certo periodo di tempo dalla sospensione del trattamento. Occorre prestare la massima attenzione per individuare immediatamente i primi segni di tossicita' polmonare. La tossicita' polmonare si manifesta con alveolite polmonare, polmonite, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, asma bronchiale. Pazienti che sviluppano tossicita' polmonare spesso presentano sintomi non specifici, quali tosse non produttiva, dispnea, febbre e calo ponderale. La diagnosi precoce mediante controllo radiografico polmonare ed eventualmente i necessari accertamenti clinici e strumentali, e' di cruciale importanza in quantola tossicita' polmonare e' altamente reversibile: la sintomatologia r egredisce di norma entro 2-4 settimane della sospensione dell'amiodarone. I soggetti con funzionalita' organiche non ottimali, che potrebbero eliminare il farmaco piu' lentamente debbono essere quindi monitorati attentamente. In ogni caso la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento dovranno venire considerate in funzione sia dellapotenziale gravita' dell'effetto collaterale sia della gravita' della forma cardiaca in atto. Il farmaco quindi deve essere utilizzato solo dopo aver valutato accuratamente le condizioni del paziente al fine d i valutare se i benefici attesi compensano gli ipotetici svantaggi; inoltre il paziente dovra' essere attentamente sorvegliato dal punto di vista clinico e di laboratorio per poter cogliere le manifestazioni avverse ai loro primi segni ed adottare le misure idonee. L'azione farmacologica dell'amiodarone provoca cambiamenti elettrocardiografici: prolungamento del QT, con eventuale comparsa di onde U. Tuttavia questi non sono segni di tossicita'. Il trattamento deve essere interrotto in caso di insorgenza di blocco A-V di secondo o terzo grado, di blocco senoatriale o di blocco bifascicolare. Sono stati segnalati casi di insorgenza di nuove aritmie o peggioramento di aritmie trattate, talvoltafatali. E' importante, ma difficile, differenziare una perdita di eff icacia del farmaco da un effetto proaritmico, in ogni caso questo e' associato ad un peggioramento della condizione cardiaca. In caso di contemporanea prescrizione di altri farmaci cardiologici, assicurarsi chenon esistano interazioni medicamentose note. L'amiodarone puo' venire utilizzato per via orale in caso di insufficienza cardiaca. Puo' pres entarsi ipertiroidismo. Segni clinici, generalmente lievi, come perdita di peso, insorgenza di aritmia, angina, insufficienza cardiaca congestizia dovrebbero allertare il medico. La diagnosi e' supportata da una chiara diminuzione del livello sierico di TSH ultrasensibile (usTSH). In tal caso si deve interrompere il trattamento. Casi gravi, con manifestazione clinica di tireotossicita', talvolta fatali, richiedono unintervento terapeutico di emergenza. Il trattamento deve essere adatt ato al singolo caso: farmaci antitiroidei ed eventuale terapia corticosteroidea. Si raccomanda uno stretto monitoraggio della funzionalita' epatica: la dose di amiodarone deve essere ridotta o il trattamento interrotto se l'aumento delle transaminasi e' superiore a 3 volte il limite superiore della norma. I segni clinici e biologici dei disordini epatici cronici dovuti ad amiodarone per via orale possono essere minimi e reversibili con la sospensione del trattamento, tuttavia sono stati riportati casi con esito fatale. Il farmaco non puo' essere utilizzato nei pazienti con evidenti segni clinici e di laboratorio di epatopatia in atto; nei casi piu' lievi esso potra' essere impiegato solo quando indispensabile e dovra' essere sospeso allorche' si manifesti un peggioramento del danno epatico. Amiodarone puo' indurre neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia. In caso di offuscamento visivo o didiminuzione dell'acuita' visiva, eseguire subito un esame oftalmologi co completo comprendente la fundoscopia. La comparsa di neuropatia ottica e/o neurite ottica richiede l'interruzione di amiodarone. Non e' raccomandato l'uso concomitante di amiodarone con i seguenti farmaci: betabloccanti, calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca, lassativi stimolanti che possono causare ipopotassiemia. Contiene lattosio. Si deve somministrare la dose minima efficace di mantenimento. Evitare di esporsi al sole e usare misure protettive durante il trattamento. Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di effettuare l'ECGe di misurare il potassio sierico. Durante il trattamento si consigli a di monitorare le transaminasi e l'ECG. Amiodarone puo' provocare ipotiroidismo o ipertiroidismo: effettuare monitoraggi clinici e biologici (usTSH) prima di iniziare e durante il trattamento, e per parecchi mesi dopo la sospensione. Nel caso di sospetta disfunzione tiroidea si devono misurare i livelli sierici di usTSH. In particolare nel contesto della somministrazione cronica di farmaci antiaritmici, sono stati segnalati casi di aumento della defibrillazione ventricolare e/o della soglia di stimolazione del pacemaker o del dispositivo defibrillatore cardioversore impiantabile, che possono potenzialmente modificarne l'efficacia. Si raccomanda una ripetuta verifica del funzionamento del dispositivo prima e durante la terapia con amiodarone. La presenza di iodio nella molecola di amiodarone puo' interferire con la fissazione dello iodio radioattivo. Comunque i test di funzionalita' tiroidea rimangono interpretabili. Amiodarone inibisce la conversione periferica di tiroxina (T4) a triiodotironina (T3) e puo' causare isolate alterazioni biochimiche nei pazienti clinicamente eutiroidei. In tali casi non c'e' motivo di interrompere il trattamento con amiodarone. Si deve prendere in considerazione il sospetto di ipotiroidismo se si presentano iseguenti segni clinici generalmente lievi: aumento di peso, intollera nza al freddo, ridotta attivita', eccessiva bradicardia. La diagnosi e' supportata da un chiaro aumento di usTSH sierico. Generalmente si torna ad eutiroidismo entro 1-3 mesi dopo interruzione del trattamento. In situazioni di pericolo di vita, si puo' continuare la terapia con amiodarone in associazione a L-tiroxina. La dose di L-tiroxina e' aggiustata secondo i livelli di TSH. Pazienti in eta' pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di amiodarone non sono state dimostrate. Prima di unintervento chirurgico l'anestesista deve essere informato che il pazi ente e' in trattamento con amiodarone. Si raccomanda di usare una statina non metabolizzata dal CYP 3A4 quando co- somministrata con amiodarone.

Interazioni

Associazioni controindicate. Farmaci in grado di provocare "torsade depointes": antiaritmici come quelli della Classe IA, sotalolo, bepridi l; non antiaritmici come vincamina, alcuni farmaci neurolettici tra cui sultopride, cisapride, eritromicina E.V., pentamidina, poiche' si puo' avere un aumento del rischio di "torsade de pointes" potenzialmenteletali. Farmaci IMAO. Associazioni sconsigliate. Betabloccanti e calc ioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca per la possibilita' di disturbi di automatismo e di conduzione. Lassativi stimolanti: per la comparsa di una possibile ipopotassiemia aumentando di conseguenza il rischio di "torsade de pointes"; si devono quindi utilizzare altri tipi di lassativi. I fluorochinoloni devono essere evitati in pazienti in terapia con amiodarone. Associazioni che necessitano cautela. Farmaci in grado di dare ipopotassiemia: diuretici in grado di dare ipopotassiemia, soli o associati; glucocorticoidi e mineralcorticoidi sistemici, tetracosactide; amfotericina B per via E.V. E' necessario prevenire l'ipopotassiemia (e correggerla), si deve monitorare l'intervallo QTe, in caso di "torsade de pointes", non somministrare antiaritmici. A nticoagulanti orali: amiodarone aumenta le concentrazioni di warfarin per inibizione del citocromo P450 2C9. L'associazione di warfarin e amiodarone puo' potenziare l'effetto dell'anticoagulante orale, aumentando cosi' il rischio di sanguinamento. E' necessario monitorare i livelli di protrombina in modo piu' regolare ed aggiustare la posologia degli anticoagulanti sia durante il trattamento con amiodarone che dopo la sua interruzione. Possono presentarsi disturbi nell'automatismo e nella conduzione atrioventricolare; inoltre e' possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di digossina dovuto ad una diminuzione della clearance della digossina. Deve quindi essere effettuato un monitoraggio, elettrocardiografico e dei livelli plasmatici di digossina; e si devono monitorare i pazienti osservando i segni clinici relativi alla tossicita' della digitale. Puo' essere necessario aggiustare la posologia della digitale. Amiodarone aumenta le concentrazioni plasmatiche di fenitoina per inibizione del citocromo P450 2C9. L'associazione di fenitoina con amiodarone puo' quindi portare a sovradosaggio di fenitoina che si manifesta con sintomi neurologici. Si deve effettuare un monitoraggio clinico e non appena appaiono sintomi da sovradosaggio sideve ridurre il dosaggio della fenitoina; si devono determinare i liv elli plasmatici della fenitoina. Amiodarone aumenta le concentrazioni plasmatiche di flecainide per inibizione del citocromo CYP 2D6: aggiustare il dosaggio di flecainide. Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4: quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, si puo' verificare un innalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche che puo' comportare aumento della loro tossicita'. Il rischio di tossicita' muscolare e' aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con statine metabolizzate dal CYP 3A4: usare una statina non metabolizzata dal CYP 3A4. L'associazione con amiodarone puo' aumentarei livelli plasmatici di ciclosporina: adattare il dosaggio. L'associa zione con amiodarone puo' accrescere gli effetti farmacologici di fentanil e aumentarne il rischio di tossicita'. Altri farmaci metabolizzati dal CYP 3A4: lidocaina, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, diidroergotamina, ergotamina. In pazienti sottoposti ad anestesia generale sono state riportate complicazioni potenzialmente gravi: bradicardia, ipotensione, disturbi della conduzione, diminuzione della gettata cardiaca. Sono stati osservati casi molto rari di complicazioni respiratorie gravi qualche volta fatali, generalmente nel periodo immediatamente seguente un intervento chirurgico. Cio' puo' essere correlato ad una possibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia emolitica, anemia aplastica, trombocitopenia. Patologie cardiache. Comune: bradicardia, generalmente moderata e dose-dipendente; non comune: disturbi della conduzione. Insorgenza o peggioramento di aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco. Molto raro: bradicardia marcata o arresto sinusale in pazienti con disfunzione del nodo sinusale e/o in pazienti anziani. Patologie oculari. Molto comune: microdepositi corneali. Possono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati in luce abbagliante o a visione offuscata. I microdepositi corneali sono costituiti da depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento; molto raro: neuropatia/nevrite ottica che puo' progredire a cecita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: fotosensibilizzazione; comune: pigmentazioni della pelle di colore grigio ardesia o bluastro in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati; molto raro: eritema durante radioterapia, rash cutanei generalmente non specifici, dermatite esfoliativa, alopecia; non nota: orticaria. Patologie endocrine. Comune: ipotiroidismo, ipertiroidismo talvolta fatale; molto raro: sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento isolato delle transaminasi sieriche, generalmente moderato all'inizio della terapia, possono ritornare normali con la diminuzione della dose o anche spontaneamente; comune: epatopatia acuta con transaminasisieriche elevate e/o ittero, comprendente insufficienza epatica talvo lta fatale; molto raro: epatopatie croniche talvolta fatali. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tossicita' polmonare , talvolta fatale; molto raro: broncospasmo nei pazienti con insufficienza respiratoria grave, e specialmente nei pazienti asmatici, sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto, talvolta fatale, in genere immediatamente dopo un intervento chirurgico; non nota: emorragia polmonare. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico (edema di Quincke). Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia) che generalmente si presentano con la dose di carico e si risolvono con la riduzione della dose. Esami diagnostici. Molto raro: aumento della creatinina nel sangue. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore extrapiramidale, incubi, disturbi del sonno; non comune: neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia, generalmente reversibile con l'interruzione del farmaco; molto raro: atassia cerebellare, ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri), cefalea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: epididimite, impotenza. Patologie vascolari. Molto raro: vasculiti.

Gravidanza e allattamento

Amiodarone e' controindicato in gravidanza, eccetto il caso in cui il beneficio superi il rischio, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto. Amiodarone e' controindicato nelle madri che allattano poiche'viene escreto nel latte materno in quantita' significative.