Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni endovena.

Principi attivi

1000 ml di soluzione contengono: sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato triidrato, sodio citrato.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Reintegrazione di fluidi e elettroliti; trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipercalcemia, ipercalciuria; grave insufficienza renale; ipernatriemia; pletore idrosaline; iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; fibrillazione ventricolare (il calcio cloruro puo' aumentare il rischio di aritmie); insufficienza epatica grave (incapacita' a metabolizzare lo ione acetato); alcalosi respiratoria o metabolica; calcoli renali (possono essere esacerbati con la somministrazione di calcio); sarcoidosi (puo' essere potenziata l'ipercalcemia tipica di questa condizione); ipercoagulabilita'; terapia concomitante con glicosidi cardioattivi; malattia di Addison non trattata; disidratazione acuta; crampi da calore; trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (<=28 giorni di eta'), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate.

Posologia

La soluzione e' isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocita' controllata di infusione. Agitare bene prima della somministrazione. La dose e' dipendente dall'eta', dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalita' renale integra e ad una velocita' non superiore a 10 mEq potassio/ora. Adulti: generalmente la dose e' di 3 litri/die, somministrati ad una velocita' di infusione di circa 1 litro/ora. Bambini: nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate. Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari. La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto cio' potrebbe indicare uno stravaso del farmaco. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocita' di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza. E' raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.

Conservazione

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso; non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici incui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento co n farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei ocorticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cau tela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e' indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalita' renale, puo' causare ritenzione di potassio); con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; con insufficienza surrenalica; con insufficienza epatica; con paralisi periodica familiare; con miotonia congenita; nelle prime fasi post-operatorie. Per la presenza di calcio, il medicinale deve essere usato con molta cautela in pazienti: con patologie renali; con patologie cardiache; che hanno ricevuto una trasfusione di sangue in quanto le concentrazioni di ioni calcio possono risultare diverse da quelle previste. Poiche' il calcio cloruro e' un acidificante, e' necessario usare cautela nel caso venga somministrato in condizioni quali patologie renali, cuore polmonare, acidosi respiratoria o insufficienza respiratoria, in cui l'acidificazione puo' aggravare il quadro clinico. Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si puo' verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, come insufficienza renale cronica, disidratazione o sbilancio elettrolitico. Poiche' i sali di calcio possono aumentare il rischio di aritmie, si deve prestare attenzione nel prolungare la somministrazione di calcio cloruro in pazienti con patologie cardiache. La somministrazione di calcio cloruro puo' causare vasodilatazione con conseguente abbassamento della pressione sanguigna. La soluzione di calcio cloruro e' irritante e, pertanto,non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea o nel tessuto peri-vascolare in quanto puo' verificarsi necrosi dei tes suti. Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni del calcio plasmatico e le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poiche' l'ipercalciuria puo' tramutarsi in ipercalcemia. Per la presenza di magnesio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: con insufficienza renale; con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; con miastenia grave; in trattamento con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e bloccanti neuromuscolari. Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni incui c'e' un aumento dei livello o un'insufficiente utilizzazione di q uesto ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media. Durante l'infusione del medicinale e' fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica, la pressione arteriosa, l'equilibrio acido-base, i riflessi osteotendinei, questi ultimi al fine di monitorare un'eventuale paralisi respiratoria. Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non eccedano. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.

Interazioni

L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi. La soluzione di calciocloruro puo' interagire con i seguenti medicinali: diuretici tiazidic i, in quanto si puo' verificare ipercalcemia dovuta ad una minor escrezione renale del calcio; glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina, poiche' un uso concomitante puo' aumentare il rischiodi aritmie considerando che l'effetto inotropo e gli effetti tossici sono sinergici; verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l'uso concomitante puo' diminuire l'effetto antiipertensivo del verapamil; medicinali contenenti magnesio, in quanto puo' aumentareil rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia, soprattutto nei pazienti con disturbi renali; bloccanti neuromuscolari: i sali di calcio posso no annullare l'azione dei bloccanti non depolarizzanti; in alcuni casie' stato anche osservato un aumento e un prolungamento dell'azione de lla tubocurarina; come per le altre soluzioni contenenti calcio, il trattamento in concomitanza con ceftriaxone e' controindicato nei neonati (<= 28 giorni di eta'), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato). In pazienti di eta' superiore ai 28 giorni (inclusi gli adulti), il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso il farmaco attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y). In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con liquido compatibile tra le infusioni. Il magnesio cloruro puo' interagire con i seguenti medicinali: farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sonosomministrati contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve e ssere modificato con attenzione a causa dell'effetto deprimente del sistema nervoso centrale additivo del magnesio. La depressione del sistema nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere antagonizzate dal calcio; glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina: il magnesio cloruro deve essere somministrato con estrema attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la somministrazione di calcio per trattare l'intossicazione da magnesio; bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro potenzia l'effetto dei bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti; antibiotici aminoglicosidici: l'effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via parenterale e degli antibiotici aminoglicosidici puo' essere additivo; eltrombopag: la somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le concentrazioni plasmatiche dell'eltrombopag; rocuronio: la contemporanea somministrazione del rocuronio e del magnesio puo' aumentare il rischio di tossicita' da rocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respiratoria e apnea); labetololo: la contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio puo' causare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca (respiro affannoso, vertigini o svenimenti); calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina): la somministrazione concomitante di magnesio con un farmaco calcio antagonista puo' determinare ipotensione.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del medicinale, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali: disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi, transito intestinale ritardato, ileo paralitico, sapore metallico, sapore calcareo. Patologie del sistema nervoso: disturbi neuromuscolari, rigidita' muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilita', convulsioni, coma, morte Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali. Patologie cardiache: aritmie, tachicardia, bradicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate, sudorazione, shock. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare, pneumotorace. Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, poliuria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte-alcali), ipocalcemia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: risposte febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rush, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazioni di ascessi, calcificazione cutanea. Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone: raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di eta' < 28giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via end ovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone e' stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati e' una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti. Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente nei bambini sopra i 3 anni di eta' trattati con dosi giornaliere elevate (es. >= 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e chepresentavano altri fattori di rischio (e.s. restrizione di fluidi, pa zienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento puo' essere sintomatico o asintomatico, puo' causare insufficienza renale e anuria ed e' reversibile con l'interruzione della somministrazione. E' stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza e' risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto e' generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi e' raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione e' generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinalequando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla c apacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Evitare l'uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio cloruro viene somministrato (soprattutto per piu' di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare segni di tossicita' da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.