Foscavir - Ev Inf 250ml 24mg/Ml (foscarnet sodico)
| PZN | IT028192019 |
| Производитель | Clinigen Healthcare Ltd |
| Форма | Раствор для капельниц |
| Ёмкость | 0 |
| Рецепт | да |
|
125.56 €
|
Аннотация
Denominazione
FOSCAVIR 24 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Formulazioni
Foscavir - Ev Inf 250ml 24mg/Ml
Principi attivi
1 flacone da 250 ml contiene: foscarnet sodico *) 6 g *) Fosfonoformato trisodico esaidrato o sale trisodico esaidrato dell'acido fosfonoformico o foscarnet sodico (INN). Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Acido cloridrico q.b. a pH 7,4 ed acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Retinite da citomegalovirus in pazienti affetti da sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.
Posologia
Il medicinale viene somministrato utilizzando un catetere posizionato direttamente in una vena centrale o, in alternativa, per iniezione diretta in una vena periferica. Nel primo caso il farmaco puo' essere iniettato alla concentrazione di 24 mg/ml; nel secondo deve essere diluito utilizzando soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione massima di foscarnet pari a 12 mg/ml. Si raccomanda di effettuare la diluizione immediatamente prima della somministrazione. Iltrattamento inizia con la somministrazione endovenosa di 20 mg/kg di peso corporeo nell'arco di 30 minuti seguiti da infusione endovenosa continua. In seguito il dosaggio viene adeguato alla creatinina siericadel paziente. S-creatinina < 1,24 mg/dl, < 110 mcmol/l: 200 mg/kg/24 ore di farmaco; s-creatinina tra 1,25-1,47 mg/dl, tra 111-130 mcmol/l:199-129 mg/kg/24 ore di farmaco; s-creatinina tra 1,48-1,69 mg/dl, tr a 131-150 mcmol/l: 129-115 mg/kg/24 ore di farmaco; s-creatinina tra 1,70-1,92 mg/dl, tra 151-170 mcmol/l: 115-100 mg/kg/24 ore di farmaco; s-creatinina tra 1,93-2,15 mg/dl, tra 171-190 mcmol/l: 100-86 mg/kg/24ore di farmaco; s-creatinina tra 2,16-2,37 mg/dl, tra 191-210 mcmol/l : 86-72 mg/kg/24 ore di farmaco; s-creatinina tra 2,38-2,60 mg/dl, tra211-230: 72-43 mg/kg/24 ore di farmaco; s- creatinina tra 2,61-2,83, tra 231-250 mcmol/l: 43-21 mg/kg/24 ore di farmaco; s-creatinina > 2,83 mg/dl, > 250 mcmol/l: si sconsiglia l'uso del farmaco. Non si ritiene che il foscarnet potenzi l'effetto mielotossico di zidovudina. Posologia in pediatria: manca esperienza in proposito. Si consiglia un trattamento di 2-3 settimane.
Conservazione
Conservare a temperatura compresa fra 8 gradi C e 25 gradi C. Non tenere in frigorifero. Il medicinale non contiene agenti conservanti e la soluzione deve essere scartata se non utilizzata nelle 24 ore successive la rottura del sigillo di sterilita' del flacone.
Avvertenze
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con funzionalita' renale alterata. In particolare, deve essere continuamentecontrollato il livello sierico di creatinina adeguando, in funzione d elle sue variazioni, il dosaggio del farmaco. Durante il trattamento occorre monitorare accuratamente il contenuto sierico di calcio. Se somministrata in vene periferiche, la soluzione contenente 24 mg/ml deve essere diluita. Si raccomanda un'adeguata somministrazione di acqua durante il trattamento (2-4 litri al giorno per via orale, oppure 2,5 litri al giorno per via endovenosa). Il farmaco possiede proprieta' irritanti a livello locale e quando viene escreto nelle urine in concentrazioni elevate puo' indurre irritazione genitale o anche ulcerazioni. Si raccomanda grande attenzione alla igiene personale dopo la minzione,per ridurre il potenziale di irritazione locale.
Interazioni
Poiche' foscarnet viene eliminato per via renale, puo' verificarsi chefarmaci ad effetto inibitore della secrezione tubulare ne prolunghino il tempo di dimezzamento nel plasma. Inoltre l'uso contemporaneo di a ltri farmaci potenzialmente nefrotossici puo' provocare un ulteriore effetto nefrotossico sinergico. In casi di somministrazione endovenosa contemporanea di pentamidina e il farmaco si e' riscontrata una diminuzione della funzionalita' renale ed ipocalcemia, mentre la somministrazione di pentamidina per via aerosol associata al farmaco, e' stata ben tollerata. La mielotossicita' di zidovudina (azidotimidina, AZT) nonrisulta potenziata dalla concomitante somministrazione del medicinale . Un numero limitato di pazienti affetti da AIDS e' stato trattato conil farmaco per curare retiniti da citomegalovirus mentre ricevevano c ontemporaneamente AZT. Nella maggior parte dei casi la terapia concomitante di foscarnet e zidovudina ha potuto essere completata. Fintanto che non sara' disponibile una piu' vasta esperienza clinica, la somministrazione contemporanea del medicinale e AZT puo' essere effettuata sotto stretto controllo. E' stata riportata anormalita' della funzione renale in relazione all'uso del medicinale in associazione a ritonavire/o saquinavir. Non vi e' interazione farmacocinetica con ganciclovir , didanosina o zalcitabina.
Effetti indesiderati
Effetti indesiderati derivanti dagli studi clinici. Disturbi del sistema ematico e linfatico. Molto comune >= 10%: granulocitopenia; comune da >= 1% a < 10%: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia, ipokaliemia, ipomagnesemia; comune: iperfosfatemia, iponatremia, ipofosfatemia, aumento di fosfatasi alcalina, aumento della lattato deidrogenasi; non comune da >= 0,1% a < 1%: acidosi. Disturbi del sistema nervoso. Molto comune: vertigini, cefalea, parestesia; comune: coordinazione anomala, convulsioni, ipoestesia, contrazioni muscolari involontarie, neuropatia, tremori. Disturbi gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, vomito;comune: dolore addominale, stipsi, dispepsia. Disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash. Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione. Molto comune: astenia, brividi, affaticamento, febbre; comune: malessere, edema. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della creatinina sierica, diminuzione dei livelli di emoglobina, ipocalcemia; diminuzione della clearance della creatinina, elettrocardiogramma non nella norma. Disturbi del sistema immunitario. Comune: sepsi. Disturbi psichiatrici. Comune: reazioni aggressive, agitazione, ansia, stato confusionale, depressione, nervosismo. Disturbi cardiaci. Comune: palpitazioni. Disturbi vascolari. Comune: ipertensione, ipotensione, tromboflebite. Disturbi del sistema epatobiliare. Comune: alterazione della funzionalita' epatica; aumento della gamma glutammiltransterasi, aumento alanina amminotransferasi, aumento aspartatoamminotransferasi. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella . Comune: irritazione ed ulcerazione dei genitali. Disturbi renali e del sistema urinario. Comune: alterazione renale, insufficienza renale acuta, disuria, poliuria.
Esperienza successiva alla commercializzazione. Disturbi renali e del sistema urinario. Comune: dolore renale. Disturbi del sistema ematico e linfatico. Raro da >= 0,01% a < 0,1%: neutropenia. Disturbi endocrini. Raro: diabete insipido. Disturbi gastrointestinali. Raro: pancreatite. Disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito. Disturbi del sistema muscoloscheletrico. Raro: mialgia; molto raro < 0,01%: debolezza muscolare, miopatia, miosite, rabdomiolisi. Esami diagnostici. Raro: aumento dell'amilasi; molto raro:aumento della creatinina fosfochinasi. Disturbi cardiaci. Molto raro: prolungamento dell'intervallo QT all'ECG, aritmia ventricolare.
Gravidanza e allattamento
Data l'assenza di esperienza clinica o di dati sperimentali, il medicinale non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento.
Denominazione
FOSCAVIR 24 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Formulazioni
Foscavir - Ev Inf 250ml 24mg/Ml
Principi attivi
1 flacone da 250 ml contiene: foscarnet sodico *) 6 g *) Fosfonoformato trisodico esaidrato o sale trisodico esaidrato dell'acido fosfonoformico o foscarnet sodico (INN). Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Acido cloridrico q.b. a pH 7,4 ed acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Retinite da citomegalovirus in pazienti affetti da sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.
Posologia
Il medicinale viene somministrato utilizzando un catetere posizionato direttamente in una vena centrale o, in alternativa, per iniezione diretta in una vena periferica. Nel primo caso il farmaco puo' essere iniettato alla concentrazione di 24 mg/ml; nel secondo deve essere diluito utilizzando soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione massima di foscarnet pari a 12 mg/ml. Si raccomanda di effettuare la diluizione immediatamente prima della somministrazione. Iltrattamento inizia con la somministrazione endovenosa di 20 mg/kg di peso corporeo nell'arco di 30 minuti seguiti da infusione endovenosa continua. In seguito il dosaggio viene adeguato alla creatinina siericadel paziente. S-creatinina < 1,24 mg/dl, < 110 mcmol/l: 200 mg/kg/24 ore di farmaco; s-creatinina tra 1,25-1,47 mg/dl, tra 111-130 mcmol/l:199-129 mg/kg/24 ore di farmaco; s-creatinina tra 1,48-1,69 mg/dl, tr a 131-150 mcmol/l: 129-115 mg/kg/24 ore di farmaco; s-creatinina tra 1,70-1,92 mg/dl, tra 151-170 mcmol/l: 115-100 mg/kg/24 ore di farmaco; s-creatinina tra 1,93-2,15 mg/dl, tra 171-190 mcmol/l: 100-86 mg/kg/24ore di farmaco; s-creatinina tra 2,16-2,37 mg/dl, tra 191-210 mcmol/l : 86-72 mg/kg/24 ore di farmaco; s-creatinina tra 2,38-2,60 mg/dl, tra211-230: 72-43 mg/kg/24 ore di farmaco; s- creatinina tra 2,61-2,83, tra 231-250 mcmol/l: 43-21 mg/kg/24 ore di farmaco; s-creatinina > 2,83 mg/dl, > 250 mcmol/l: si sconsiglia l'uso del farmaco. Non si ritiene che il foscarnet potenzi l'effetto mielotossico di zidovudina. Posologia in pediatria: manca esperienza in proposito. Si consiglia un trattamento di 2-3 settimane.
Conservazione
Conservare a temperatura compresa fra 8 gradi C e 25 gradi C. Non tenere in frigorifero. Il medicinale non contiene agenti conservanti e la soluzione deve essere scartata se non utilizzata nelle 24 ore successive la rottura del sigillo di sterilita' del flacone.
Avvertenze
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con funzionalita' renale alterata. In particolare, deve essere continuamentecontrollato il livello sierico di creatinina adeguando, in funzione d elle sue variazioni, il dosaggio del farmaco. Durante il trattamento occorre monitorare accuratamente il contenuto sierico di calcio. Se somministrata in vene periferiche, la soluzione contenente 24 mg/ml deve essere diluita. Si raccomanda un'adeguata somministrazione di acqua durante il trattamento (2-4 litri al giorno per via orale, oppure 2,5 litri al giorno per via endovenosa). Il farmaco possiede proprieta' irritanti a livello locale e quando viene escreto nelle urine in concentrazioni elevate puo' indurre irritazione genitale o anche ulcerazioni. Si raccomanda grande attenzione alla igiene personale dopo la minzione,per ridurre il potenziale di irritazione locale.
Interazioni
Poiche' foscarnet viene eliminato per via renale, puo' verificarsi chefarmaci ad effetto inibitore della secrezione tubulare ne prolunghino il tempo di dimezzamento nel plasma. Inoltre l'uso contemporaneo di a ltri farmaci potenzialmente nefrotossici puo' provocare un ulteriore effetto nefrotossico sinergico. In casi di somministrazione endovenosa contemporanea di pentamidina e il farmaco si e' riscontrata una diminuzione della funzionalita' renale ed ipocalcemia, mentre la somministrazione di pentamidina per via aerosol associata al farmaco, e' stata ben tollerata. La mielotossicita' di zidovudina (azidotimidina, AZT) nonrisulta potenziata dalla concomitante somministrazione del medicinale . Un numero limitato di pazienti affetti da AIDS e' stato trattato conil farmaco per curare retiniti da citomegalovirus mentre ricevevano c ontemporaneamente AZT. Nella maggior parte dei casi la terapia concomitante di foscarnet e zidovudina ha potuto essere completata. Fintanto che non sara' disponibile una piu' vasta esperienza clinica, la somministrazione contemporanea del medicinale e AZT puo' essere effettuata sotto stretto controllo. E' stata riportata anormalita' della funzione renale in relazione all'uso del medicinale in associazione a ritonavire/o saquinavir. Non vi e' interazione farmacocinetica con ganciclovir , didanosina o zalcitabina.
Effetti indesiderati
Effetti indesiderati derivanti dagli studi clinici. Disturbi del sistema ematico e linfatico. Molto comune >= 10%: granulocitopenia; comune da >= 1% a < 10%: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia, ipokaliemia, ipomagnesemia; comune: iperfosfatemia, iponatremia, ipofosfatemia, aumento di fosfatasi alcalina, aumento della lattato deidrogenasi; non comune da >= 0,1% a < 1%: acidosi. Disturbi del sistema nervoso. Molto comune: vertigini, cefalea, parestesia; comune: coordinazione anomala, convulsioni, ipoestesia, contrazioni muscolari involontarie, neuropatia, tremori. Disturbi gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, vomito;comune: dolore addominale, stipsi, dispepsia. Disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash. Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione. Molto comune: astenia, brividi, affaticamento, febbre; comune: malessere, edema. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della creatinina sierica, diminuzione dei livelli di emoglobina, ipocalcemia; diminuzione della clearance della creatinina, elettrocardiogramma non nella norma. Disturbi del sistema immunitario. Comune: sepsi. Disturbi psichiatrici. Comune: reazioni aggressive, agitazione, ansia, stato confusionale, depressione, nervosismo. Disturbi cardiaci. Comune: palpitazioni. Disturbi vascolari. Comune: ipertensione, ipotensione, tromboflebite. Disturbi del sistema epatobiliare. Comune: alterazione della funzionalita' epatica; aumento della gamma glutammiltransterasi, aumento alanina amminotransferasi, aumento aspartatoamminotransferasi. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella . Comune: irritazione ed ulcerazione dei genitali. Disturbi renali e del sistema urinario. Comune: alterazione renale, insufficienza renale acuta, disuria, poliuria.
Esperienza successiva alla commercializzazione. Disturbi renali e del sistema urinario. Comune: dolore renale. Disturbi del sistema ematico e linfatico. Raro da >= 0,01% a < 0,1%: neutropenia. Disturbi endocrini. Raro: diabete insipido. Disturbi gastrointestinali. Raro: pancreatite. Disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito. Disturbi del sistema muscoloscheletrico. Raro: mialgia; molto raro < 0,01%: debolezza muscolare, miopatia, miosite, rabdomiolisi. Esami diagnostici. Raro: aumento dell'amilasi; molto raro:aumento della creatinina fosfochinasi. Disturbi cardiaci. Molto raro: prolungamento dell'intervallo QT all'ECG, aritmia ventricolare.
Gravidanza e allattamento
Data l'assenza di esperienza clinica o di dati sperimentali, il medicinale non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento.